4. pants

Farmakoekonomiskajā analīzē ievēro šādas prasības:

4.1. skaidri noteikts izpētes jautājums;

4.2. norādīts analīzes veicējs, tā kvalifikācija un saistība ar analīzes pasūtītāju;

4.3. analīzi pamato ar publicētu klīnisko pētījumu datiem, kuri apliecina zāļu terapeitisko ekvivalenci vai terapeitisko pārākumu un kuros izvirzīti primārie un sekundārie ieguvumi un norādīti to izpētes rezultāti;

4.4. analīzi drīkst pamatot ar nepublicētiem klīniskiem pētījumiem, ja tie iesniegti zāļu reģistrācijai;

4.5. ievērota atbilstība zāļu indikācijām, kuras apstiprinātas attiecīgajā valstī. Analīzē iekļauto pacientu skaits atbilst klīniskajā pētījumā norādītajam pacientu skaitam, un analīzē iekļauta visa papildu informācija, kas attiecas uz pētāmo jautājumu;

4.6. klīniskā pētījuma apakšgrupu datus norāda papildus, ja pastāv būtiskas terapeitiskās efektivitātes vai izmaksu atšķirības;

4.7. salīdzinātas izmaksas un ieguvumi, lietojot jaunās zāles un citu alter natīvu terapiju (standarta vai praksē plašāk lietoto terapiju attiecīgajā valstī):

4.7.1. ja zāles pieder jau esošai farmakoterapeitiskai grupai, salīdzinošais preparāts ir visbiežāk lietotās šīs grupas zāles;

4.7.2. ja zāles pieder jaunai farmakoterapeitiskai grupai, salīdzinošais preparāts ir visbiežāk lietotās alternatīvās zāles noteiktas indikācijas gadījumā;

4.7.3. salīdzinošai terapijai var izvēlēties arī nemedikamentozu terapiju vai neārstēšanas principu, ja kāds no tiem tiek plaši lietots praksē;

4.7.4. salīdzinošo zāļu devas un terapijas ilgums atbilst zāļu aprakstā un ārstēšanas vadlīnijās norādītajai devai un klīniskajā pētījumā lietotajām devām. Ja izvēlētas atšķirīgas devas no klīniskajā pētījumā lietotajām devām, sniedz atšķirību pamatojumu;

4.7.5. alternatīvu izvēlei sniedz pamatojumu.