104. pants

Audu centrs, nosakot darba organizācijas un vadības kārtību, nodrošina, ka:

104.1. atbildīgās personas kvalifikācija atbilst šo noteikumu 3.1.apakšnodaļā minētajām prasībām;

104.2. audu centram ir noteikta un skaidri definēta struktūra un darbības standartprocedūras, tai skaitā ir skaidri definēta atbildības un pārskatu sniegšanas hierarhija;

104.3. audu centrā ir praktizējošs ārsts, lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības (donoru atlasi, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatus) vai sazinātos ar audu centra pacientiem;

104.4. audu centrs izstrādā kvalitātes sistēmu atbilstoši šiem noteikumiem;

104.5. izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, esošie riski ir identificēti un samazināti un veicamās darbības atbilst noteiktajām kvalitātes un drošības prasībām. Svarīgi veikt risku analīzi, kas attiecas uz standartprocedūrām, vidi, personāla veselības stāvokli;

104.6. audu centra līgumā ar trešajām personām par kādu no audu vai šūnu apstrādes posmiem norāda trešo personu pienākumus un atbildību, kā arī kārtību, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām;

104.7. ir izstrādāta dokumentēta sistēma, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un šūnas atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas noteikti to izlaidei un izplatīšanai;

104.8. līgumi un standartprocedūras ietver izsekojamības datus un materiālus saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību gadījumā, ja audu centra darbības tiek pārtrauktas;

104.9. ir izstrādāta kārtība, lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos.

134