107. pants

Audu centrs, nosakot nepieciešamo aprīkojumu un materiālus, nodrošina, ka:

107.1. aprīkojums un materiāli ir izgatavoti un uzturēti tā, lai atbilstu to paredzētajam mērķim, samazinot jebkāda veida kaitējumu recipientam un personālam;

107.2. viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir identificētas, validētas un tiek regulāri pārbaudītas, kā arī saskaņā ar ražotāja instrukcijām tiek veikta to profilaktiskā apkope. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piemēram, temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tos identificē un atbilstoši uzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Visu aprīkojumu ar kritisku mērīšanas funkciju kalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams;

107.3. aprīkojums, kas uzstādīts no jauna vai remontēts, pirms izmantošanas tiek testēts un validēts un testa rezultāti tiek dokumentēti;

107.4. viss kritiskais aprīkojums tiek regulāri dezinficēts, tīrīts un apkopts un ar to veiktās darbības tiek dokumentētas;

107.5. ir pieejamas visas kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas standartprocedūras, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā;

107.6. ir izstrādātas standartprocedūras atkārtoti lietojama aprīkojuma (instrumentu) validētai tīrīšanai un sterilizācijai, lai likvidētu infekcijas izraisītājus;

107.7. ir aprīkojuma un materiālu darbību standartprocedūras visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši nosaka piedevu (piemēram, šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskie reaģenti un materiāli atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un, ja nepieciešams, arī normatīvajiem aktiem, kas reglamentē medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

137