109. pants

Audu centrs nodrošina šādu prasību ievērošanu:

109.1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tai skaitā ziedojumu savstarpējas inficēšanās iespēju. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga;

109.2. telpās un darba vidē, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi, ja nav iespējams nodrošināt mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju), gaisa kvalitāte ar tajā esošo daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu atbilst šo noteikumu 7. pielikumā A klasei noteiktajām prasībām, bet darba videi apkārtējās telpās tā ir piemērota attiecīgo audu vai šūnu apstrādei un ne zemāka par D klasei noteiktajām prasībām;

109.3. pamatojot un dokumentējot, ka tiek sasniegtas nepieciešamās kvalitātes un drošuma prasības, vismaz izvērtējot donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas šo noteikumu 109.2. apakšpunktā, šādos gadījumos:

109.3.1. audiem vai šūnām nodrošina validētu mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu vai validētu galaprodukta sterilizācijas procesu;

109.3.2. ir pierādījumi, ka prasību piemērošana negatīvi ietekmē klīniski nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

109.3.3. donora audu un šūnu izmantošanas veids garantē būtiski zemāku risku pārnest recipientam bakteriālas vai sēnīšu infekcijas nekā audu vai šūnu transplantācija;

109.3.4. tehniski nav iespējams nodrošināt audu un šūnu apstrādes konkrēto procesu A klases gaisa tīrības vidē, piemēram, ja iekārtas darbībai noteiktas īpašas vides prasības, kas nav savietojamas ar A klases apstākļiem;

109.4. darbībās, kurām nepieciešama atļauja, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, nosaka uzglabāšanas nosacījumus, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti, ko kontrolē (monitorē) un dokumentē;

109.5. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu;

109.6. personāls ir nodrošināts ar atbilstošu apģērbu un aprīkojumu, kā arī ir izstrādātas rakstiskas instrukcijas, kas nosaka higiēnas prasības un prasības personāla apģērbam.

139

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)