91. pants

Šo noteikumu 56.punktā minēto donora lietu un šo noteikumu 82. un 83.punktā minētos datus atbilstoši dokumentu un arhīvu pārvaldības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām glabā vismaz 30 gadu pēc audu vai šūnu klīniskās izmantošanas.

106

3.7.1 Eiropas kodēšanas sistēma(Nodaļa MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.1 Vienoto Eiropas kodu piešķir visiem audiem un šūnām (izņemot šo noteikumu 91.2 punktā minētos gadījumus), ko izplata izmantošanai cilvēkiem. Citos gadījumos, audus un šūnas laižot apritē, izmanto ziedojuma identifikācijas sekvenci (vismaz pavaddokumentos).

107

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.2 Vienoto Eiropas kodu nepiešķir:

91.2 1. reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;

91.2 2. audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotās reproduktīvās šūnas, ja audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē;

91.2 3. tieši izplatītiem audiem un šūnām, lai nekavējoties veiktu transplantāciju recipientam saskaņā ar šo noteikumu 27.1. apakšpunktu;

91.2 4. ārkārtas situācijā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi aģentūra;

91.2 5. Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē no importēšanas līdz izmantošanai, ar nosacījumu, ka šajā ārstniecības iestādē ir audu centrs, kuram ir atļauja importa darbību veikšanai.

108

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.3 Vienotais Eiropas kods atbilst šo noteikumu 10. pielikumā minētajām prasībām, kā arī:

91.3 1. ir sagatavots viegli salasāmā formā. Pirms koda lieto akronīmu SEC. Ir pieļaujama arī citu marķēšanas un izsekojamības sistēmu paralēla lietošana;

91.3 2. noformējot vienoto Eiropas kodu, ziedojuma identifikācijas sekvenci un produkta identifikācijas sekvenci atdala ar atstarpi vai drukā divās secīgās rindās.

109

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.4 Izmantojot vienoto Eiropas kodu, audu centrs ievēro šādas minimālās prasības:

91.4 1. vienoto Eiropas kodu ne vēlāk kā pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem piešķir visiem audiem un šūnām, attiecībā uz kurām kods ir jāizmanto;

91.4 2. ziedojuma identifikācijas sekvenci piešķir pēc audu un šūnu ieguves vai pēc saņemšanas no ieguves organizācijas vai trešās valsts piegādātāja. Audu centrs, kurā tiek veikta audu un šūnu apvienošana, nodrošina katra atsevišķa ziedojuma izsekojamību, galaproduktam piešķirot jaunu ziedojuma identifikācijas numuru;

91.4 3. ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc tam, kad tā ir noteikta apritē laistajiem audiem un šūnām, nemaina, ja vien tas nav nepieciešams kodēšanas kļūdas labošanai. Jebkuru labojumu pienācīgi dokumentē;

91.4 4. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem izmanto EUTC, ISBT128 vai Eurocode kodēšanas sistēmu un attiecīgos audu un šūnu produkta numurus, kas iekļauti Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē;

91.4 5. izmanto atbilstošu sadalījuma numuru un derīguma termiņu. Audiem un šūnām, kam derīguma termiņš nav noteikts, tas ir 00000000, un to nosaka pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem;

91.4 6. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu norāda uz attiecīgā produkta etiķetes un pavaddokumentos. Norāde ar kodu ir neizdzēšama un noturīga. Ja vienoto Eiropas kodu nav iespējams norādīt uz etiķetes tās izmēra dēļ, visos attiecīgajos pavaddokumentos ir nepārprotama norāde, ka šis kods ir saistīts ar audiem un šūnām, uz kuru iepakojuma ir izmantota šāda etiķete. Audu centrs vienotā Eiropas koda norādīšanu var uzticēt trešajai personai, ja audu centrs nodrošina atbilstību šo noteikumu prasībām, jo īpaši saistībā ar koda unikalitāti;

91.4 7. ziņo aģentūrai, ja:

91.4 7.1. informācija, kas iekļauta Eiropas Savienības audu centru datubāzē, ir jāatjaunina vai jālabo;

91.4 7.2. Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina;

91.4 7.3. saņemot audus un šūnas no citiem Eiropas Savienības audu centriem, konstatē vienotā Eiropas koda izmantošanas būtisku neatbilstību noteiktajām prasībām;

91.4 8. veic nepieciešamos pasākumus, ja uz etiķetes vienotais Eiropas kods norādīts nepareizi.

110

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.5 Aģentūra:

91.5 1. lai nodrošinātu unikālā numura piešķiršanu visiem audu centriem, kuriem ir izsniegta atļauja, ievada datubāzē audu centra datus:

91.5 1.1. ja audu centrs veic darbības dažādās vietās, bet tam ir viena unikālo ziedojuma numuru piešķiršanas sistēma, to uzskata par vienu un to pašu audu centru;

91.5 1.2. ja audu centrs izmanto divas vai vairākas sistēmas unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai, šādai audu centra struktūrvienībai vai darbības vietai piešķir atsevišķus audu centra numurus, kas atbilst izmantoto piešķiršanas sistēmu skaitam;

91.5 2. uzrauga un nodrošina, lai audu centrs izmantotu vienoto Eiropas kodu;

91.5 3. nodrošina audu centru datu validāciju Eiropas Savienības audu centru datubāzē un 10 darbdienu laikā pēc jebkādām izmaiņām, kas būtiski ietekmē attiecīgā audu centra atļaujā norādītās darbības, atjaunina šo informāciju datubāzē, īpaši gadījumā, ja:

91.5 3.1. atļauju saņēmis jauns audu centrs;

91.5 3.2. veiktas izmaiņas audu centra informācijā vai tas nav pareizi reģistrēts Eiropas Savienības audu centru datubāzē;

91.5 3.3. mainās ar atļauju saistītā audu centra detalizētā informācija, kas norādīta šo noteikumu 24.1 punktā, tostarp attiecībā uz:

91.5 3.3.1. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jauna veida audiem vai šūnām;

91.5 3.3.2. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jaunu paredzētu audu vai šūnu izmantošanas darbību;

91.5 3.3.3. detalizētu informāciju par jebkuriem nosacījumiem vai izņēmumiem, kas papildina audu centra darbības nosacījumus;

91.5 3.3.4. konkrētas atļaujas pilnīgu vai daļēju apturēšanu saistībā ar noteiktu darbību vai audu vai šūnu veidu;

91.5 3.3.5. audu centra atļaujas pilnīgu vai daļēju anulēšanu;

91.5 3.3.6. situācijām, kad audu centrs brīvprātīgi pārtrauc darbības, kuru veikšanai tam izsniegta atļauja;

91.5 4. brīdina citas dalībvalsts kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka Eiropas Savienības audu centru datubāzē par citu dalībvalsti publicēta nepareiza informācija vai pamanītas būtiskas neatbilstības saistībā ar vienotā Eiropas koda izmantošanas noteikumiem;

91.5 5. brīdina Komisiju un citas kompetentās iestādes, ja uzskata, ka Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina.

111

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.6 Audu centrs unikālā ziedojumu numura piešķiršanai izmanto vienu no šādām sistēmām:

91.6 1. audu centra sistēmu;

91.6 2. starptautisku sistēmu, saskaņā ar kuru piešķir ar vienoto Eiropas kodu saderīgu unikālu ziedojuma numuru.

112

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

3.8. Audu un šūnu imports un eksports