94. pants

Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā precizē kvalitātes un drošības prasības, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem, kā arī ietver vismaz šādu informāciju:

94.1. detalizētu informāciju par importētāja audu centra specifikācijām, kuru mērķis ir nodrošināt šajos noteikumos noteikto kvalitātes un drošības standartu ievērošanu, un par abu pušu pienākumiem, lai nodrošinātu importēto audu un šūnu atbilstību līdzvērtīgiem kvalitātes un drošības standartiem;

94.2. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs sniedz importētājam audu centram šo noteikumu 8.5 2. apakšpunktā noteikto informāciju;

94.3. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.4. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par jebkādām būtiskām izmaiņām tā darbībās, tostarp par pilnīgu vai daļēju audu un šūnu eksporta atļaujas atcelšanu vai apturēšanu vai citiem šādiem trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu lēmumiem saistībā ar neatbilstību, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.5. prasību garantēt kompetentajai iestādei vai iestādēm tiesības pārbaudīt trešo valstu piegādātāju darbības, tostarp importētāja audu centra pārbaudes ietvaros veikt pārbaudes attiecīgajā centrā, ja nepieciešams. Ar šo prasību importētājam audu centram tiek garantētas tiesības regulāri veikt trešās valsts piegādātāja auditu;

94.6. nosacījumus, par kuriem panākta vienošanās un kas jāievēro, veicot audu un šūnu transportēšanu starp trešās valsts piegādātāju un importētāju audu centru;

94.7. prasību trešās valsts piegādātājam vai tā apakšuzņēmējam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par datu aizsardzību glabāt donora datus saistībā ar importētajiem audiem un šūnām 30 gadus pēc to ieguves un nodrošināt, ka tiek noteikta šo datu glabāšanas kārtība gadījumā, ja trešās valsts piegādātājs savu darbību beidz;

94.8. kārtību, kādā līgums tiek regulāri pārskatīts un, ja nepieciešams, pārstrādāts, arī lai atspoguļotu jebkādas izmaiņas šojos noteikumos noteiktajos kvalitātes un drošības standartos;

94.9. visu trešās valsts piegādātāja ar importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību saistīto standartprocedūru sarakstu, kā arī apņemšanos iesniegt šo sarakstu pēc pieprasījuma.

115

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.1 Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā nosaka aģentūras tiesības visā līguma darbības laikā un divus gadus pēc tā termiņa beigām pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas.

116

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.2 Šo noteikumu 94. punktā minētās prasības nepiemēro vienreizēja importa gadījumā, ja importētājs audu centrs veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un prasībām un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, un tos izmanto tikai paredzētajiem recipientiem.

117

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.3 Importētājs audu centrs veic darbību uzskaiti, norādot importēto, arī vienreizējā importa, audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Šo noteikumu 142. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par veiktajām darbībām un rakstisku apstiprinājumu, ka importētie audi un šūnas tika izmantotas noteiktajam recipientam.

118

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.4 Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic importētāju audu centru un, ja nepieciešams, trešo valstu piegādātāju pārbaudes un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu importējamo audu un šūnu kvalitātes standartus, līdzvērtīgus šajos noteikumos noteiktajiem standartiem. Pārbaudes laikā:

94.4 1. novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētāja audu centrā un trešās valsts piegādātāja telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem;

94.4 2. pārbauda visus dokumentus (tai skaitā pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4. nodaļā minēto prasību izpildi (kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi).

119

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.5 Aģentūra var veikt importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudi vai citus kontroles pasākumus, pamatojoties uz tās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās institūcijas pamatotu pieprasījumu, kur importētie audi tika izplatīti. Lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem aģentūra pieņem pēc apspriešanās ar tās valsts kompetento institūciju, kura iesniedza pieprasījumu.

120

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.6 Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, aģentūra vienojas ar attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetento iestādi, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai attiecīgās valsts kompetentā iestāde piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem aģentūra. Ja līdzdalība tiek atteikta, aģentūra sniedz lēmuma pamatojumu attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei, kas iesniegusi pieprasījumu.

121

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.7 Izdevumus, kas saistīti ar importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudēm vai kontroles pasākumiem, sedz importētājs audu centrs vai trešo valstu piegādātājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

122

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.8 Aģentūra pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts vai Eiropas Komisijas pienācīgi pamatota pieprasījuma sniedz informāciju par importētāja audu centra un trešo valstu piegādātāja pārbaudēm, kā arī citiem kontroles pasākumiem un to rezultātiem.

123

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

3.9. Paziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem