Sākums › Likumi › Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība › 17. pants

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība

17. pants

Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-18

Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:

17.1. klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plānu;

17.2. pētāmo personu iesaistīšanas pasākumu aprakstu;

17.3. pētāmās personas informētas piekrišanas dokumentu;

17.4. dokumentāciju, kurā norādīts, vai pētāmajai personai ir paredzēta kompensācija, kas saistīta ar dalību klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā;

17.5. apliecinājumu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plāna ētisko aspektu ievērošanu;

17.6. sponsora izsniegtu pilnvaru, ja dokumentus iesniedz viņa juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona.