40. pants

Lai nodrošinātu klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma norises atbilstību regulas Nr. 2017/745, regulas Nr. 2017/746 un šo noteikumu prasībām, aģentūra:

40.1. reģistrē, novērtē un sadarbībā ar sponsoru izvērtē jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, kā arī jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu, un jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru no iepriekš minētajiem gadījumiem;

40.2. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED pētījumu sadaļas elektronisko datubāzi;

40.3. izstrādā un publicē klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu vadlīnijas, ieteikumus un citus informācijas apmaiņas dokumentus.

43