104. pants

Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 51./52. nr.).

105

Ministru prezidente E. Siliņa

Veselības ministrs H. Abu Meri

1. pielikums

Ministru kabineta

2024. gada 26. marta

noteikumiem Nr. 192

Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļa interešu konflikta deklarācija (deklarāciju aizpilda, stājoties amatā, un atjauno katru gadu līdz 1. februārim)

Es, _____________________________________________________________,

(vārds, uzvārds)

paziņoju, ka manas vienīgās tiešās un netiešās intereses ir norādītas turpmāk:

(Lūdzu, atzīmējiet atbilstošo lodziņu un norādiet uzņēmuma, organizācijas

vai iestādes un produkta nosaukumu saistību, ja tāda pastāv)

NēJāUzņēmuma, organizācijas vai iestādes nosaukums un produkta nosaukums1. Esmu nodarbināts zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses * pašlaik * pēdējo triju gadu laikā 2. Sniedzu konsultācijas, pieņemu stratēģiskus lēmumus (piemēram, darbojos valdē, padomē vai citā vadošā amatā) zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses * pašlaik * pēdējo triju gadu laikā 3. Man ir finansiālas intereses zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses (piemēram, pieder akcijas, daļas, saņemu honorāru, dotācijas u. c.) * pašlaik * pēdējo triju gadu laikā 4. Man pieder viena vai vairāku produktu patents 5. Man ir tiešas vai netiešas intereses (nodarbinātība, līgums, konsultēšana, stratēģiski nozīmīgs amats u. c.) ārstniecības iestādē * pašlaik * pēdējo triju gadu laikā 6. Esmu nodarbināts pētniecības līgumorganizācijā vai veicu kādus citus ar klīniskās pārbaudes norisi vai uzraudzību saistītus pienākumus (klīnisko pētījumu monitorings u. tml.) * pašlaik * pēdējo triju gadu laikā 7. Man ir ģimenes loceklis vai kopīgā mājsaimniecībā dzīvojoša persona, kurai ir kādas šā pielikuma 1. 6. punktā minētās tiešās vai netiešās intereses 8. Man ir kādas citas iepriekš neminētas intereses, kas varētu būt par šķērsli neatkarīga un objektīva lēmuma pieņemšanai. Norādīt, kādas

Apstiprinu, ka bez iepriekš minētajām interesēm man nav nekādu citu finansiālu un personisku interešu, par kurām būtu sniedzama informācija interešu konflikta deklarācijā.

Ja man radīsies kādas intereses attiecībā uz konkrēto klīnisko pārbaudi, kā minēts regulas 536/2014 9. pantā (atkarība no sponsora, no klīniskās pārbaudes norises vietas, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pārbaudi, kā arī jebkāda cita nevēlama ietekme, kas varētu iespaidot neatkarīga lēmuma pieņemšanu), es par to informēšu ētikas komiteju un atturēšos no iesniegto dokumentu vērtēšanas, viedokļa paušanas un balsošanas.

Datums ___________________________________________

Vārds, uzvārds, paraksts ______________________________

2. pielikums

Ministru kabineta

2024. gada 26. marta

noteikumiem Nr. 192

Procentuāls maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (grozījumu) iesnieguma izskatīšanā

Iesnieguma veidsZāļu valsts aģentūraZāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja1. Klīniskās pārbaudes I un II daļa65352. Klīniskās pārbaudes I daļa80203. Klīniskās pārbaudes II daļa15854. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I un II daļa60405. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I daļa60406. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes II daļa15857. Klīniskās pārbaudes grozījumu I daļas iesniegums 7.1. pētāmo zāļu kvalitātes daļa10007.2. protokols70307.3. pētnieka brošūra70308. Klīniskās pārbaudes grozījumu II daļas iesniegums 8.1. informētā piekrišana10908.2. ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistīta dokumentācija1090