94. pants

Pirms beziejaukšanās pētījuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par pētījuma koordinēšanu (turpmāk iesniedzējs), iesniedz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejā šādus dokumentus:

94.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija:

94.1.1. pētāmo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums;

94.1.2. pētījuma projekta protokols (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai pētījumā, datu analīzei izmantojamās metodes un kārtība ziņošanai par zāļu izraisītajām blakusparādībām);

94.1.3. ārsti, kas piedalās pētījumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti;

94.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās pētījumā;

94.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits;

94.1.6. ziņas par to, vai diagnoze, kuras ārstēšanai paredzēts lietot pētāmās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā;

94.1.7. ziņas par to, vai pētāmās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā;

94.1.8. pētījuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu;

94.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu pacienta datu vākšanai un apkopošanai;

94.3. pētījumā iegūto datu reģistrācijas dokumenta paraugu.

95