64. pants

Šo noteikumu 52.2. apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai, vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu vai šo noteikumu 52.7. apakšpunktā minēto lēmumu par licences apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz licencē minēto konkrētu zāļu vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu aģentūra pieņem gadījumos, ja licences turētājs:

64.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 52.4. apakšpunktā minētās ar nosacījumu izsniegtās licences prasību izpildi;

64.2. ražošanā iesaista personālu, kas nav apmācīts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli;

64.3. izplatīšanā (pārdošanā) neievēro normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktās prasības;

64.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 42.1.2. apakšpunktu un 43. punktu;

64.5. nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja telpās, lai veiktu zāļu vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo vielu ražošanas vai spirta fasēšanas kontroli vai kavē to veikt;

64.6. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

64.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu (pētāmo zāļu) vai aktīvo vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;

64.8. ražotāja rīcībā nav informācijas par aktīvo vielu, kuras izmanto kā zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas izejvielas, ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;

64.9. kvalificētā persona nav pildījusi savus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

64.10. pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu vai pētāmo zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli;

64.11. pieļāvis zāļu vai pētāmo zāļu, vai aktīvo vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.

65