80. pants

Aģentūra:

80.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

80.2. sadarbojas ar inspekciju un Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);

80.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

80.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

80.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;

80.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un attiecībā uz licencēm vispārējā tipa aptiekas darbībai Pārtikas un veterināro dienestu;

80.7. ievada Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze) informāciju par licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai un zāļu lieltirgotavas darbībai;

80.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par šo noteikumu 80.7. apakšpunktā minēto licenču iekļaušanu Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze);

80.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

80.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izsniegtajām licencēm vispārēja tipa aptiekas darbībai, kurās kā speciālās darbības nosacījums norādīts veterināro zāļu izplatīšana, tai skaitā izmantojot tīmekļvietni, un licencēm lieltirgotavas darbībai, kā arī papildus sniedz informāciju par personālu saskaņā ar šo noteikumu 5. pielikuma 16.8. apakšpunktu.

81