83. pants

Licences turētājs:

83.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

83.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;

83.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;

83.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;

83.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

83.6. sniedz aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

83.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;

83.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai (attiecas uz licenci zāļu lieltirgotavas darbībai, licenci zāļu ražošanai vai importēšanai un licenci aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai);

83.9. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību nākamajā dienā pēc lēmuma par licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai darbības atjaunošanu spēkā stāšanās (attiecas uz jaunatveramām aptiekām vai pārvietotām aptiekām vai ja aptiekas darbība tiek atjaunota);

83.10. nodrošina, ka aptiekā un aptiekas filiālē tiek glabāts un inspekcijas amatpersonām ir pieejams telpu plāns, pilnīga iekšējo darba kārtību regulējošā dokumentācija, tai skaitā aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku amata apraksti, iekšējās darba kārtības noteikumi un priekšraksti atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku darbību;

83.11. nodrošina, ka farmaceitiskā darbība notiek ekspluatācijā nodotās publiskās būvēs, to daļās vai telpu grupās (attiecas uz vispārēja tipa aptiekām);

83.12. nodrošina, ka vispārēja tipa aptiekā apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē ir piemērota iebraukšanai ar invalīdu un bērnu ratiņiem. Ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija un:

83.12.1. attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem (neattiecas uz jaunatveramām aptiekām un pārvietotām aptiekām);

83.12.2. aptieka atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem.

84