15. pants

Zāļu reģistrācijas īpašnieks:

15.1. nodrošina farmakovigilances sistēmas un kvalitātes sistēmas izveidi atbilstoši šo noteikumu 4. punktā minētajai sistēmai. Kvalitātes sistēmu izstrādā saskaņā ar Komisijas 2012.gada 19.jūnija īstenošanas Regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (turpmāk regula Nr. 520/2012) 8.pantu;

15.2. izmantojot šo noteikumu 15.1.apakšpunktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu un, ja nepieciešams, veic atbilstošus riska mazināšanas un profilakses pasākumus;

15.3. pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, kā arī Eiropas Zāļu aģentūrā ziņošanas formātā, kas tiek izmantots elektroniskai informācijas iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā par visām Eiropas Savienībā reģistrētajām cilvēkiem paredzētajām zālēm;

15.4. nosaka nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā (turpmāk nacionāla līmeņa kontaktpersona), kura dzīvo un strādā Latvijā, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionāla līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā;

15.5. uztur un pēc Eiropas Zāļu aģentūras vai Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma septiņu dienu laikā nodrošina farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopijas pieejamību;

15.6. nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma ir izveidota un darbojas attiecībā uz visām zālēm, izņemot zāles, kurām reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam, ja normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību nav noteikts citādi;

15.7. uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska mazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

15.8. regulāri atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā. Izstrādātos zāļu riska mazināšanas pasākumus iesniedz saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā;

15.9. regulāri veic farmakovigilances sistēmas auditu, farmakovigilances sistēmas pamatlietā izdara ierakstu par galvenajām auditos konstatētajām neatbilstībām un nodrošina, ka, pamatojoties uz auditu, tiek sagatavots un īstenots atbilstošs koriģējošo pasākumu plāns.

18

(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590; 15.4. apakšpunktā minētā prasība nacionāla līmeņa kontaktpersonai dzīvot un strādāt Latvijā stājas spēkā 01.07.2015., sk. 71.punktu)