17. pants

Zāļu reģistrācijas īpašnieks attiecībā uz zāļu farmakovigilances datu iegūšanu, reģistrēšanu, ziņošanu un novērtēšanu:

17.1. reģistrē visas būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm vai kādā no trešajām valstīm, par kurām tam kļuvis zināms no ārstniecības personas, farmaceita, pacienta vai pēcreģistrācijas pētījuma laikā, un nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eiropas Savienības blakusparādību ziņojumu datubāzē (turpmāk Eudravigilance datubāze);

17.2. reģistrē visas mazāk būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm, un ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eudravigilance datubāzē;

17.3. nodrošina, lai šo noteikumu 17.1. un 17.2.apakšpunktā minētie ziņojumi būtu pieejami Eudravigilance datubāzē;

17.4. pieņem un izskata Zāļu valsts aģentūras, ārstniecības personu, farmaceitu, tai skaitā, ja tos pārsūta paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs, un pacientu sniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām;

17.5. izstrādā rakstiskas procedūras, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojuma par iespējamām zāļu blakusparādībām zinātniskai vērtēšanai, kā arī papildinformāciju par ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām;

17.6. sadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūru un EEZ valstu kompetentajām institūcijām, lai atklātu ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām dublēšanos;

17.7. saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu elektroniski iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā periodiski atjaunināmos zāļu drošuma ziņojumus (turpmāk periodiskie ziņojumi);

17.8. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

17.9. informē Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru, ja ir parādījušies jauni riski, mainījušies esošie riski vai ir atklātas riska un guvuma izmaiņas;

17.10. pēc informācijas saņemšanas par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, par kurām tam kļuvis zināms, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā, informē Zāļu valsts aģentūru.

20

(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)