26. pants

Iesniedzot šo noteikumu 17.7.apakšpunktā minēto periodisko ziņojumu Eiropas Zāļu aģentūrā:

26.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks tajā ietver:

26.1.1. datu kopsavilkumu par zāļu riskiem un guvumiem, arī visu pētījumu rezultātus kopā ar apsvērumiem, vai tie maina zāļu reģistrēšanas nosacījumus;

26.1.2. zāļu riska un guvuma līdzsvara zinātnisku novērtējumu, kas pamatojas uz pieejamiem datiem, arī informāciju, kas iegūta klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un populācijām;

26.1.3. visus datus par zāļu pārdošanas apjomu un visus zāļu reģistrācijas īpašnieka rīcībā esošos datus saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, arī to iedzīvotāju skaita aprēķinu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai;

26.2. zāļu reģistrācijas īpašnieks, kuram zāļu reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam un kuram periodisko ziņojumu iesniegšana nav izvirzīta kā reģistrācijas nosacījums, nekavējoties iesniedz periodisko ziņojumu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma vai šādā kārtībā:

26.2.1. ja zāles vēl nav laistas tirgū ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū;

26.2.2. ja zāles ir laistas tirgū:

26.2.2.1. pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū ne retāk kā reizi sešos mēnešos;

26.2.2.2. nākamajos divos gados reizi gadā;

26.2.2.3. turpmāk reizi trijos gados.

32