55. pants

Veicot šo noteikumu 54.punktā minētās pārbaudes, Zāļu valsts aģentūras kompetentajai amatpersonai ir tiesības:

55.1. pārbaudīt zāļu reģistrācijas īpašnieka un ar viņu saistītos uzņēmumus un pārstāvniecības, tai skaitā telpas, aprīkojumu, personālu, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmu;

55.2. izskatīt pārbaudāmā objekta dokumentāciju un pārbaudīt tās uzskaiti;

55.3. pārbaudīt farmakovigilances sistēmas pamatlietu.

65

(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)