Ģenētiski modificēto mikroorganismu ierobežotas izmantošanas, kā arī atļaujas izsniegšanas un anulēšanas kārtība 4. pants

Vispārīgās ierobežošanas un drošības prasības darbībām, kas nav minētas šā pielikuma 1., 2. un 3.punktā:

Nr.

p.k.

Specifikācija

Ierobežojuma pakāpe

4.1.

Dzīvotspējīgi mikroorganismi ievietoti sistēmā, kas nodrošina procesa nodalīšanu no vides (slēgtā sistēma)

Pēc izvēles

Obligāti

4.2.

No slēgtās sistēmas izvadīto gāzu kontrole

Nav obligāta

Obligāta, lai samazinātu gāzu izplatīšanos

Obligāta, lai novērstu gāzu

izplatīšanos

Obligāta, lai novērstu gāzu

izplatīšanos

4.3.

Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas laikā, materiāla papildināšanas laikā slēgtajā sistēmā vai materiāla pārnešanas laikā uz citu slēgto sistēmu

Pēc izvēles

Obligāta, lai samazinātu materiāla izplatīšanos

Obligāta, lai novērstu materiāla izplatīšanos

4.4.

Nefrakcionētu kultūras šķidrumu inaktivācija pirms izvadīšanas no slēgtās sistēmas

Pēc izvēles

Obligāta, ar pamatotiem līdzekļiem

4.5.

Izolēšanas materiāli un iekārtas, kas novērš vai samazina ģenētiski modificēto mikroorganismu izplatīšanos

Nav īpašu prasību

Samazināt izplatīšanos

Novērst izplatīšanos

4.6.

Kontroles zona, lai uztvertu slēgtās sistēmas satura neierobežotu izkļūšanu vidē

Pēc izvēles

Obligāta

4.7.

Kontroles zona ir noslēdzama, lai to dezinficētu ar tvaiku

Nav obligāti

Pēc izvēles

Obligāti

4.8. Aprīkojums

4.8.1.

Iekļūšana caur gaisa slūžām

Nav obligāta

Pēc izvēles

Obligāta

4.8.2.

Viegli tīrāmas, ūdens, skābju, sārmu, šķīdinātāju, dezinfekcijas un attīrīšanas līdzekļu izturīgas virsmas

Obligātas

(darbgaldiem, ja tādi ir)

Obligātas

(darbgaldiem, ja tādi ir)

Obligātas

(darbgaldiem, ja tādi ir, grīdai)

Obligātas

(darbgaldiem, grīdai, griestiem, sienām)

4.8.3.

Īpaši līdzekļi, lai pietiekami ventilētu kontrolējamo zonu un samazinātu gaisa piesārņojumu

Pēc izvēles

Obligāti

4.8.4.

Gaisa spiediens kontroles zonā pazemināts pret apkārtējo vidi

Nav obligāti

Pēc izvēles

Obligāti

4.8.5.

Kontroles zonā gaiss ieplūst un izplūst caur HEPA filtru

Nav obligāti

Obligāti

(izplūstošajam gaisam, pēc izvēles ieplūstošajam gaisam)

Obligāti

(ieplūstošajam un izplūstošajam gaisam)

4.9. Darba organizācija

4.9.1.

Slēgtās sistēmas atrodas kontroles zonā

Nav obligāti

Pēc izvēles

Obligāti

4.9.2.

Pieeja atļauta tikai noteiktam personālam

Nav obligāti

Obligāti

4.9.3.

Pirms kontroles zonas atstāšanas personāls mazgājas dušā

Nav obligāti

Pēc izvēles

Obligāti

4.9.4.

Personālam jānēsā aizsargapģērbs

Obligāti

(darba apģērbs)

Obligāti

(darba apģērbs)

Obligāti

Pilnīga pārģērbšanās pirms ieiešanas darba vietā un iziešanas no tās

4.10. Atkritumi

4.10.1.

Ģenētiski modificēto mikroorganismu inaktivācija iztekā no roku mazgājamām izlietnēm, dušām un citām iztekām

Nav obligāta

Pēc izvēles

Obligāta

4.10.2.

Ģenētiski modificēto mikroorganismu inaktivācija inficētajā materiālā un atkritumos, ieskaitot slēgto procesu izplūdes, pirms to ievadīšanas kanalizācijā

Pēc izvēles

Obligāti, ar pamatotiem līdzekļiem

Piezīmes.