42. pants

Specifiskie nekaitīguma kritēriji ir šādi:

42.1. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav patogēns, ja:

42.1.1. izpētot zinātnisko literatūru, nav noteikta ģenētiskā materiāla patogēnā iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai augiem. Ja ģenētiski modificētais mikroorganisms var radīt kaitējumu cilvēkam ar pavājinātu imūnsistēmu, tad šāds kaitējums ir īpaši jāizskata un jānorāda;

42.1.2. ir pieejama ilgā laikposmā apkopota zinātniska informācija par pētāmā donora mikroorganisma drošumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ja nav veiktas analīzes attiecībā uz mikroorganisma patogenitāti, tad nodrošina recipienta un donora mikroorganisma izpēti. Īpaši izskata tos jaunizveidotos ģenētiski modificētos mikroorganismus, kas būtiski atšķiras no donora mikroorganismiem;

42.1.3. ir norādīta eikariotu vīrusa izcelsme un tā novājināšanas mehānisms, kā arī esošo īpašību stabilitāte (eikariotu vīrusu vektoru izveidē drīkst izmantot tikai delēciju mutācijas);

42.1.4. ir pieejama ģenētiskā materiāla stabilitātes analīze gan pirms, gan pēc modifikācijas. Lai pierādītu tāda noteikta celma atbilstību nekaitīguma kritērijiem, kas pieder pie patogēnām sugām un nav virulents, norāda šādu informāciju:

42.1.4.1. zinātniski pamatoti dati, ka celms nav virulents un nerada kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

42.1.4.2. donora mikroorganismam ir tāda ģenētiskā materiāla deficīts, kas nosaka virulenci, vai ir stabilas mutācijas, kas ievērojami samazina virulenci. Veiktas analīzes (patogenitātes testi, ģenētiskā izmeklēšana ar zondēm, fāgu un plazmīdu noteikšana, restrikcijas enzīmu kartēšana, sekvencēšana un proteīnu zondes), un ir zināms, ka celmi ir nekaitīgi. Notiekot jaunai gēnu pārnesei, nodrošina ģenētisko analīzi par reversās gēnu delēcijas vai mutācijas risku;

42.1.5. ģenētiski modificētais mikroorganisms satur tādus vektorus un insertus, kuriem nav aktīvu proteīnu vai transkriptu tādā daudzumā, kas piešķir ģenētiski modificētajam mikroorganismam fenotipu, kas varētu izraisīt cilvēku un dzīvnieku slimības vai radīt kaitīgu ietekmi uz vidi;

42.1.6. ģenētiskās modifikācijas procesā nav izmantoti tādi vektori vai inserti, kuru sekvences citos mikroorganismos atbild par kaitīgo īpašību izpausmi un ģenētiski modificētajam mikroorganismam piešķir tādu fenotipu, kas izraisa cilvēku, dzīvnieku un augu slimības vai rada kaitējumu videi;

42.1.7. ir norādītas vektora radītās fenotipiskās izmaiņas dažādos donora mikroorganismos. Šādā gadījumā pievērš uzmanību vektora spējai piešķirt ģenētiski modificētajam mikroorganismam virulenci vai citas kaitīgas īpašības;

42.2. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav toksisks, ja:

42.2.1. mikroorganismam pēc ģenētiskās modifikācijas netiek radītas toksiskas īpašības;

42.2.2. ģenētiski modificētajam mikroorganismam ir veiktas analīzes un norādītas inserta un vektora spējas pārnest vai stimulēt (neapspiest) toksīnu produkciju. Norāda analīžu rezultātus, kas apliecina vektora un inserta nekaitīgumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

42.3. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav alergēns, ja:

42.3.1. mikroorganisma ģenētiskās modifikācijas procesā neizmanto bioloģiskos aģentus, kas izraisa alerģiju atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

42.3.2. ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur tādus gēnus, kas varētu radīt nozīmīgus alergēnus;

42.4. ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur tādus nejaušus ierosinātājus, kas spēj kaitēt cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ja pēc ģenētiskās modifikācijas izmanto recipientu un donora celmu, kas nesatur nejaušus ierosinātājus, pārliecinās, vai ģenētiskās modifikācijas procesā nav radies jauns nejaušais ierosinātājs, kas var radīt kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ģenētiski modificēts mikroorganisms nesatur kaitīgus nejaušus ierosinātājus, ja:

42.4.1. modifikācijas procesā nav izmantoti vīrusi, mikoplazmas, baktērijas mikroskopiskās sēnītes, augu, dzīvnieku šūnas vai tādi simbionti, kas varētu radīt kaitējumu;

42.4.2. ģenētiskās modifikācijas procesā izmanto tikai tādas šūnu kultūras, recipientu vai vecāku celmu, kas nesatur nejaušos ierosinātājus;

42.4.3. pēc ģenētiskās modifikācijas iesniedzējs var pierādīt, ka ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur nejaušus ierosinātājus, kas var radīt kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

42.5. ģenētiski modificētais mikroorganisms ir stabils, ja:

42.5.1. insertētais ģenētiski modificētais materiāls, ja notiek pārnese, ir drošs un tam nepiemīt spēja pāriet vai būt pārnestam biežāk nekā citiem recipienta vai donora mikroorganisma gēniem;

42.5.2. vektors un inserts nesatur marķiergēnus, kas kodē rezistenci un var radīt draudus ārstēšanas procesā;

42.5.3. vektors, kuru izmanto klonēšanai (vīruss, kosmīds vai kāds cits no vīrusa atvasināts vektors) nav lizogēns;

42.5.4. ģenētiskās modifikācijas procesā nav izmantots inserts, kuram ir poksīrusa sekvence vai citas funkcionālas pārnesēja īpašības;

42.6. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav dzīvotspējīgs ārpus ierobežojošiem pasākumiem. Ģenētiski modificētā mikroorganisma kaitējumu apkārtējai videi novērtē, ņemot vērā:

42.6.1. tā spēju izdzīvot ārpus ierastajiem apstākļiem. Ja ģenētiski modificētais mikroorganisms ir spējīgs pastāvēt ārpus ierobežojošiem pasākumiem, norāda ģenētiski modificētā mikroorganisma iespējamo izplatīšanos un izdzīvošanas veidu;

42.6.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma attīstību un ietekmi, nonākot pārtikas un dzīvnieku barības apritē;

42.6.3. vides biotiskos un abiotiskos faktorus, ciktāl tie atbilst noteikta ģenētiski modificētā mikroorganisma spējai izdzīvot, nostiprināties un konkurēt vidē;

42.6.4. ģenētiski modificētā mikroorganisma, kurš nav dzīvotspējīgs ārpus ierobežojošiem pasākumiem, spēju pārnest vai nodot ģenētisko materiālu citiem mikroorganismiem.

44

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)