5. pants

Vispārīgie vides riska novērtēšanas principi ir šādi:

5.1. noteikt ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, ņemot vērā paredzēto izplatīšanas veidu un lietojumu, identificēt tīšas un netīšas ģenētiskajā modifikācijā radušās pārmaiņas saskaņā ar šo noteikumu 12.1 punktu. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, nosaka, salīdzinot ģenētiski modificētā organisma īpašības ar tā organisma īpašībām, kas nav ģenētiski modificēts un no kura ir iegūts ģenētiski modificētais organisms;

5.2. aprakstīt vides stāvokli jeb vides bāzes līniju pirms ģenētiski modificēto organismu izplatīšanas, kamēr vēl nav identificējamas nekādas (kaitīgas) ģenētiski modificētā organisma īpašības. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas, kuras var radīt ģenētiski modificēto organismu izplatīšana. Bāzes līnija ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātās dabiskās ekoloģiskās vides, bioloģiskās daudzveidības, lauksaimniecības zemes vai piesārņotas zemes), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām. Ja paredzēta ģenētiski modificēto organismu izplatīšana tirgū, apraksta to vides bāzes līniju, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt (audzēt);

5.3. noteikt un norādīt ģenētiski modificētā organisma nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi un ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi. Informācija par ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi ļauj novērtēt ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, tostarp floru, faunu, augsnes auglību, organisko vielu noārdīšanās procesiem, barības ķēdēm, bioloģisko daudzveidību un organismu rezistenci pret antibiotikām. Informāciju un datus par nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi iegūst ilgstošā laikposmā, izvērtējot:

5.3.1. ģenētiski modificētā organisma mijiedarbību ar uztvērējvidi (vidi, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt);

5.3.2. ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas ilgtermiņā var radīt kaitīgu ietekmi cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.3.3. atkārtotus ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas gadījumus;

5.3.4. ģenētiski modificētā organisma vai cita izplatītā ģenētiski modificētā organisma ar līdzīgu modifikācijas veidu monitoringa rezultātus un kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.4. norādīt izmantotās vides riska novērtēšanas metodes un zinātniskās publikācijas par vides riskiem. Vides riskus analizē, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes vadlīnijas (vadlīnijas pieejamas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes mājaslapā internetā http://www.efsa.europa.eu) un atzītas zinātniskās publikācijas;

5.5. norādīt izmantoto metožu aprakstus, zinātniskās publikācijas, mērījumu aprēķinus un mērījumu neprecizitātes;

5.6. norādīt ģenētiski modificēto organismu izplatīšanas riska pārvaldības pasākumus, lai noteiktu datus par vides bāzes līniju, ja šādi dati nav pieejami. Dati par vides bāzes līniju ir tādi, kas ļauj novērtēt riska nozīmīgumu attiecīgajam ģenētiski modificētajam organismam. Ja vides riska novērtējums nedod galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkumu dēļ vai dati nav pieejami vai ir nepilnīgi (īpaši attiecībā uz iespējamo ilgtermiņa ietekmi), tad saskaņā ar piesardzības principu veic riska pārvaldības pasākumus, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.6.1 sagatavojot vides riska novērtējumu ģenētiski modificēta organisma izplatīšanai tirgū, persona apkopo jau pieejamos datus no zinātniskās literatūras vai citiem avotiem, arī monitoringa ziņojumus, un nepieciešamos datus iegūst, ja iespējams, veicot atbilstošus pētījumus. Attiecīgos gadījumos persona vides riska novērtējumā sniedz pamatojumu, kāpēc datus nav iespējams iegūt pētījumos;

5.6.2 ja vides riska novērtējumā sniedz datus, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības, tajā pamato, kāpēc dati ir attiecināmi uz Eiropas Savienības uztvērējvidi;

5.6.3 dati, kas sniegti vides riska novērtējumā par izplatīšanu tirgū, atbilst šādām prasībām:

5.6.3 1. ja saistībā ar vides riska novērtējumu veikti toksikoloģiski pētījumi, kuros novērtēts risks cilvēka vai dzīvnieku veselībai, persona sniedz pierādījumus, ka šie pētījumi veikti vienā no iestādēm, kas ievēro:

5.6.3 1.1. laboratoriju darba kvalitātes un inspicēšanas prasības;

5.6.3 1.2. Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas labas laboratoriskās prakses principus par pētījumiem ārpus Eiropas Savienības;

5.6.3 2. ja vides riska novērtējumā sniegti netoksikoloģisku pētījumu rezultāti, šie pētījumi atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

5.6.3 2.1. laboratoriju darba kvalitātes un inspicēšanas prasībām;

5.6.3 2.2. veikti iestādēs, kas akreditētas atbilstoši attiecīgajam Starptautiskās standartizācijas organizācijas standartam;

5.6.3 2.3. ja nav Starptautiskās standartizācijas organizācijas standarta, veikti saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem;

5.6.3 3. informācija par šo noteikumu 5.6.3 1. un 5.6.3 2. apakšpunktā minēto pētījumu rezultātiem un izmantotajiem pētījumu protokoliem ir uzticama un visaptveroša un ietver arī neapstrādātos datus elektroniskā formātā, kas piemērots statistiskai vai citu veidu analīzei;

5.6.3 4. persona, ja iespējams, norāda ietekmes mērogu, ko iecerēts konstatēt katrā pētījumā, un to pamato;

5.6.3 5. vietas lauka pētījumiem izvēlētas, par pamatu ņemot atbilstošo uztvērējvidi un ievērojot potenciālo ekspozīciju un ietekmi, kas būtu novērojama vietā, kurā tiktu izplatīts ģenētiski modificēts organisms, un attiecīgo vietu izvēle ir pamatota;

5.6.3 6. ģenētiski nemodificētais salīdzināmais materiāls ir piemērots attiecīgajai uztvērējvidei, un tā ģenētiskais fons ir salīdzināms ar ģenētiski modificētā organisma ģenētisko fonu, kā arī ir pamatota salīdzināmā materiāla izvēle;

5.7. veicot darbības, ievērot to pakāpenību. Darbības vispirms uzsākt slēgtās telpās, piemēram, siltumnīcās, tādā veidā nosakot ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.8. veikt atsevišķu vides riska novērtējumu katram ģenētiski modificētajam organismam un tā lietošanas un izplatīšanas veidam. Vides riska novērtējumā var izmantot līdzīga ģenētiski modificētā organisma datus, kuram ir līdzīgas īpašības un līdzīga mijiedarbība ar vidi;

5.9. norādīt ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz citiem ģenētiski modificētajiem organismiem, kas tika vai tiek izplatīti;

5.9.1 uz ģenētiski modificētiem organismiem, kas satur saliktus transformācijas notikumus vides riska novērtējumā par izplatīšanu tirgū, attiecina šādus nosacījumus:

5.9.1 1. persona iesniedz vides riska novērtējumu par katru ģenētiski modificētajā organismā ietverto vienkāršo transformācijas notikumu vai sniedz atsauci uz jau iesniegtiem iesniegumiem par šiem vienkāršajiem transformācijas notikumiem;

5.9.1 2. persona iesniedz šādu aspektu novērtējumu:

5.9.1 2.1. transformācijas notikumu stabilitāte;

5.9.1 2.2. transformācijas notikumu ekspresija;

5.9.1 2.3. transformācijas notikumu kombinācijas potenciālie aditīvie, sinerģiskie vai antagonistiskie efekti;

5.9.1 3. ja ģenētiski modificēta organisma pēcnācēji var saturēt dažādas salikto transformācijas notikumu apakškombinācijas, persona sniedz zinātnisku pamatojumu, kāpēc par attiecīgajām apakškombinācijām neatkarīgi no to izcelsmes nav vajadzības sniegt eksperimentu datus, vai, ja tāda zinātniska pamatojuma nav, sniedz atbilstošos eksperimentu datus;

5.10. atkārtoti veikt vides riska novērtējumu un informēt Valsts zinātnisko institūtu "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"", ja:

5.10.1. ir iegūta jauna informācija un ir pamats uzskatīt, ka mainījies risks cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.10.2. ir nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības pasākumos;

5.10.3. analizējot monitoringa rezultātus, ir identificēti ģenētiski modificētā organisma riski.

6

(Grozīts ar MK 09.03.2010. noteikumiem Nr. 236; MK 15.01.2013. noteikumiem Nr. 34; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr. 73; MK 26.02.2019. noteikumiem Nr. 92)