4. pants

Izteikt 34. panta pirmo un otro daļu šādā redakcijā:

"(1) Ārstniecības iestādes vadītājs organizē

normatīvajiem aktiem atbilstošu medicīnisko ierīču ekspluatāciju

ārstniecības iestādē.

(2) Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču

klīniskos pētījumus un in vitro diagnostikas medicīnisko

ierīču veiktspējas pētījumus;

2) būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm un

in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

3) vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes kārtību,

kā arī kārtību, kādā medicīniskās ierīces un in vitro

diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod

ekspluatācijā (ievieš);

4) kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču

un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču

ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm un

in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī

medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko

ierīču izplatītājiem;

5) medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas

medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas, kā arī

vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību."