11. pants

Papildināt 34. pantu ar ceturto, piekto un sesto daļu

šādā redakcijā:

"(4) Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko

pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču

veiktspējas pētījumu sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un

pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās

personas veselībai vai dzīvībai cilvēkiem paredzēto medicīnisko

ierīču klīnisko pētījumu vai in vitro diagnostikas

medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu ietvaros.

(5) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu

cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un

in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas

pētījumu laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu

noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo cilvēkiem paredzēto

medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro

diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu pirms

attiecīgā pētījuma uzsākšanas.

(6) Ministru kabinets nosaka cilvēkiem paredzēto

medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro

diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsora un

ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas

kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un

obligātos riskus, kurus apdrošina cilvēkiem paredzēto medicīnisko

ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas

medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsors."