31. pants

Papildināt IX nodaļu ar 64.1 pantu šādā

redakcijā:

"64.1 pants. (1) Zāļu valsts aģentūra

un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā

no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās

atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu

ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt

licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests

ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā - ne vēlāk kā 90 dienu)

laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās

atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai

importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas

informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu,

kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa

darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu

ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm - par ražojamo vai importējamo

pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām

un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo

aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo,

par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa

darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo

zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un

par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests

ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem

lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai

veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par

atteikumu izsniegt licenci."