23. pants

Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:

"51. pants. (1) Lai pilnībā vai

daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt

atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī

personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem

aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem

aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu

speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā

norādīta atļautā darbības joma - zāļu ražošanas vai importēšanas

darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir

nepieciešama, kaut arī zāles paredzētas eksportam.

(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu

veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un

aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un

dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI

nodaļu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un

kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par

veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas

Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju

(licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā

norādīta atļautā darbības joma - ražošanas vai

importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence)

veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas

Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta

"a" apakšpunktā minētajā gadījumā.

(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un

papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un

aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un

dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un

normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši

regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem

par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo

atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā

norādīta atļautā darbības joma - ražošanas un importēšanas

darbības.

(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem

paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt

atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī

personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu

Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un

aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu un atbilstoši

normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu

reģistrēt savu darbības veidu.

(5) Aktīvo vielu ražotājs normatīvajos aktos par

farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt

speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu

ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama

saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu

reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas

telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un

dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un

normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu.

(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro

zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams

nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā

iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu

un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas

Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības

veidu.

(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo

atļauju (licenci) zāļu ražošanai nepieciešams saņemt arī par

dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas

procesiem, bet veterinārajām zālēm - atbilstoši regulas

Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta

"b" apakšpunktam.

(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā

attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai

ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī

speciālā atļauja (licence) attiecas.

(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā

atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un

veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav

nepieciešama."