4. pants

Izslēgt 8. pantu.

5. 10. pantā:

izteikt 7. punktu šādā redakcijā:

"7) izsniedz atļaujas zāļu izplatīšanai normatīvajos

aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā;";

izslēgt 7.1 punktu;

izteikt 12., 12.1, 12.2 un

12.3 punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju

atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un

pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu

ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un

pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) attiecīgajai

farmaceitiskajai darbībai;

121) novērtē zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu

ražotāju, un importētāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos

aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses

prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu

ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija

deleģētajā regulā (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina

Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot

tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes

attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk -

regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par

zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un

izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo

vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un

normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu

izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un

izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";

papildināt pantu ar 12.4, 12.5,

12.6, 12.7, 12.8,

12.9 un 12.10 punktu šādā

redakcijā:

"124) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo

vielu ražotāju atbilstību regulā Nr. 1252/2014 un šajā

likumā noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās

atļaujas (licences) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu

ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ražotājam ir

nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai

zāļu reģistrāciju trešā valstī;

125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un

pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes

atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija

deleģētajā regulā (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas

Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk

norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses

principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk -

regula Nr. 2017/1569) un normatīvajos aktos par zāļu

ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē

speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un

importēšanai;

126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā

ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas

praksei regulā Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos

aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas

ražošanas prakses sertifikātus;

127) novērtē šā likuma 20. panta

7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu

ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas

kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un

normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām

prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju

(licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;

128) novērtē šā likuma 20. panta

7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu

ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un

normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām

prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

129) izvērtē iesniegumus par šā likuma

20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās

terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos

aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un

izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās

terapijas zāles ārstniecībā, ja pieņemts lēmums atļaut lietot šīs

zāles ārstniecībā;

1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un

pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto

speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības

jomu - zāļu saņemšana un uzglabāšana -, pamatojoties uz Veselības

inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā

iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un

dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par

zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē

muitas noliktavai piešķirto speciālo atļauju (licenci) zāļu

izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu

lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu

saņemšana un uzglabāšana;";

izteikt 14. punktu šādā redakcijā:

"14) izsniedz atļaujas medicīniskās ierīces klīniskajiem

pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīniskās

ierīces veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai

nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro

diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos

aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro

diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības

novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi,

un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances

sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu

koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas

medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar regulas Nr. 2017/745

59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu,

62. panta 4. punkta "a" apakšpunktu un

89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un

regulas Nr. 2017/746 54. panta 1. punktu,

55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta

"a" apakšpunktu un 84. panta 3. punkta

pirmo daļu un 4. punktu;";

papildināt pantu ar 14.1, 14.2 un

14.3 punktu šādā redakcijā:

"141) medicīniskās ierīces un

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem izsniedz

vienotu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed

reģistrācijas numuru saskaņā ar regulas Nr. 2017/745

31. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746

28. panta 2. punktu;

142) veic medicīniskās ierīces un in vitro

diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un

apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām

medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745

5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta

2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta

5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;

143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto

informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū

no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in

vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas

Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas

Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;";

izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

"16) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu

speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai

slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu (vai

nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas

atzinumu) par aptieku izvietojuma, telpu un aprīkojuma, tajā

skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību šajā

likumā un normatīvajos aktos par aptieku darbību, aptieku un

aptieku filiāļu (izņemot veterinārās aptiekas) izvietojuma

kritērijiem un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī

izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences);".

6. 12. panta pirmajā daļā:

papildināt daļu ar 1.1 punktu šādā

redakcijā:

"11) pilda regulas Nr. 2019/6

137. pantā minētās kompetentās iestādes

pienākumus;";

izslēgt 9. punkta otro teikumu;

izslēgt 11. punkta otro teikumu.