3. pants

Papildināt likumu ar 14.1 pantu šādā

redakcijā:

"14.1 pants. (1) Zāļu valsts

aģentūra 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem

lēmumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro

zāļu ražošanai, importēšanai vai lieltirgotavas atvēršanai

(darbībai), kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un

zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir

atļautas, vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā vai -

izņēmuma gadījumos - 90 dienu laikā pēc iesnieguma

saņemšanas pieņem lēmumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci)

zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā

norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai

narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, ja

nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu,

kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanai vai importēšanas

darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu

ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm - par ražojamo vai importējamo

pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanu un importēšanas darbībām

un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo

aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo,

par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanas

darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo

zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un

par kvalificēto personu."