1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra

noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu

lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas

Vēstnesis, 2006, 14. nr.; 2008, 53. nr.; 2013, 80., 149. nr.;

2016, 29., 189. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 110B., 242. nr.; 2021,

106. nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 6.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei,

sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un

veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir

paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas

instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir

pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā

un marķējuma teksta tulkojums. Zāļu piegādātājs atbilstoši

ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas,

praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses

iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta

tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā;"

1.2. papildināt ar 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.3. zālēm, kuras ir iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas

Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija

marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja

katrā konkrēto zāļu sūtījumā atbilstoši piegādāto zāļu daudzumam

ir pievienota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un

marķējuma teksta tulkojums, un par kurām zāļu reģistrācijas

apliecības īpašnieks ir sniedzis šo noteikumu 6.1

punktā minēto paziņojumu, šādā gadījumā:

6.3.1. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas

ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts), kas

noteikts normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtību (turpmāk - kompensējamo zāļu saraksts), ja

vienlaikus ir spēkā šādi nosacījumi:

6.3.1.1. konkrētās zāles reģistrētas nacionālajā, savstarpējās

atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā un to reģistrācijas

dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai

dokumentācijai;

6.3.1.2. citas zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu

sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un

kuras Latvijā nav pieejamas;

6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām

zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu

aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;"

1.3. papildināt ar 6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.4. zālēm, par kurām saņemts Zāļu valsts aģentūras atbrīvojums

saskaņā ar šo noteikumu 7.6. apakšpunktu.";

1.4. papildināt ar 6.1 punktu šādā

redakcijā:

"6.1 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā minētajā

gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms šo zāļu

izplatīšanas uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā iesniedz

Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par izplatīšanai paredzētajām

zālēm. Paziņojumā norāda:

6.11. zāļu nosaukumu;

6.12. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;

6.13. sērijas numuru un derīguma termiņu;

6.14. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;

6.15. papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei -

zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts

iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā,

piemēram, zāles pārpakojot.";

1.5. papildināt ar 6.2 punktu šādā

redakcijā:

"6.2 Šo noteikumu 6.3. apakšpunkts tiek piemērots ne

ilgāk kā trīs mēnešus pēc šo noteikumu 6.1 punktā

minētā paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā un attiecas uz

vairumtirdzniecībā esošajām zālēm.";

1.6. papildināt ar 6.3 punktu šādā

redakcijā:

"6.3 Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir

atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava

nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma

teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā

zāļu sūtījuma zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.2. un 6.3.

apakšpunktā. Izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam,

farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kura

minēta Farmācijas likuma 42. pantā, kopā ar zālēm izsniedz

pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas

instrukciju valsts valodā un vērš uzmanību uz to, ka zāles nav

Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro

pacientam zāļu pareizu lietošanu.";

1.7. papildināt ar 6.4 punktu šādā

redakcijā:

"6.4 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunkts netiek

piemērots paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm.";

1.8. izteikt 7.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus

un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu

vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un

lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kas minēti zāļu

reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas

izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas

instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma

nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts

valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir

nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību. Minētā atļauja nav

nepieciešama zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1., 6.2. un 6.3.

apakšpunktā;"

1.9. izteikt 7.13. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"7.13. paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas

īpašnieka nosaukums un adrese;"

1.10. izteikt 7.14. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"7.14. ja zāles ir pārpakotas, − pārpakošanas sērijas

numurs, kā arī zāļu ražotāja (pārpakotāja) nosaukums un adrese,

ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks nav

zāļu pārpakotājs;"

1.11. izteikt 8. punktu šādā redakcijā:

"8. Zāļu bezmaksas paraugus papildus šajos noteikumos noteiktajām

prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā "Zāļu bezmaksas paraugs

- nav paredzēts pārdošanai" vai ar citu uzrakstu ar tādu pašu

jēgu. Attiecīgo marķējumu nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības

īpašnieks vai viņa pilnvarota persona.";

1.12. izteikt 10.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.1.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts

ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka

nosaukumu;"

1.13. izteikt 10.11. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.11. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un

adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvja nosaukumu,

ja tāds ir norīkots;"

1.14. izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"11.1.2. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums;"

1.15. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:

"13. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka

lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu

aprakstu.";

1.16. izteikt 14.6.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.6.6. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi

un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvju dalībvalstīs

nosaukumus (ja ir šādi pārstāvji);"

1.17. izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

"16. Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai pēc to

organizāciju pieprasījuma, kas pārstāv neredzīgus un vājredzīgus

pacientus, lietošanas instrukcijā sniegtā informācija būtu

pieejama neredzīgām un vājredzīgām personām atbilstošā

veidā.";

1.18. izteikt 17.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka un, ja nepieciešams,

ražotāja nosaukumu un adresi;"

1.19. izteikt 30. punktu šādā redakcijā:

"30. Ja Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumā

vai lietošanas instrukcijā ir izmaiņas, kas saistītas ar šo

noteikumu prasību izpildi, bet nav saistītas ar izmaiņām zāļu

aprakstā, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Zāļu valsts

aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumam pievieno zāļu primārā

un sekundārā iepakojuma paraugu vai maketu, kā arī lietošanas

instrukcijas projektu. Šo iesniegumu Zāļu valsts aģentūra izskata

mēneša laikā pēc tā saņemšanas. Ja ir nepieciešama papildu

informācija, Zāļu valsts aģentūra to pieprasa Administratīvā

procesa likumā noteiktajā kārtībā, ņemot vērā, ka galīgais lēmums

jāpieņem 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja 90 dienu

laikā pēc iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav

saņemts lēmums, ka Zāļu valsts aģentūra iebilst pret paredzētajām

izmaiņām, iesniedzējs var ieviest paredzētās izmaiņas.";

1.20. izteikt 41. punktu šādā redakcijā:

"41. Līdz 2022. gada 31. decembrim šo noteikumu 5. punktā minētās

prasības nepiemēro Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām

zālēm, kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav

pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos

iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij

vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas

dokumentācija ir identiska Latvijas Republikas Zāļu reģistrā

iekļauto zāļu dokumentācijai, ievērojot šādus nosacījumus:

41.1. piegādājot šīs zāles vairumtirdzniecībā, tai skaitā

ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, konkrēto

zāļu sūtījumam pievieno vismaz vienu attiecīgo zāļu marķējuma

tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. Piegādājot šīs

zāles vispārēja tipa aptiekām, sūtījumam pievieno attiecīgo zāļu

marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā

nepieciešamajā daudzumā;

41.2. izsniedzot šīs zāles vispārēja tipa aptiekas klientam,

farmaceits informē viņu par to, ka zāles ir identiskas Latvijā

reģistrētajām zālēm, bet tās nav Latvijas tirgum paredzētajā

iepakojumā, un ka iepakojumā nav ievietota zāļu lietošanas

instrukcija valsts valodā, kā arī izsniedz zāļu lietošanas

instrukciju valsts valodā, to pievienojot iepakojumam;

41.3. šo zāļu piegāde vispārēja tipa aptiekām ir pieļaujama tikai

tad, ja Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu

reģistrā iekļauti zāļu analogi.";

1.21. papildināt ar 43. punktu šādā redakcijā:

"43. Līdz 2023. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās

prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas Republikas

Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras iesaistītas Baltijas

valstu (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) kompetento iestāžu

organizētajā elektroniskās lietošanas instrukcijas

izmēģinājumprojektā (turpmāk − pilotprojekts) un paredzētas

lietošanai stacionārā ārstniecības iestādē.";

1.22. papildināt ar 44. punktu šādā redakcijā:

"44. Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas iekļautas šo

noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā, publicē savā

tīmekļvietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, stiprumu vai

koncentrāciju, zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieka

nosaukumu un valsti, zāļu reģistrācijas numuru.";

1.23. papildināt ar 45. punktu šādā redakcijā:

"45. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā

pilotprojektā un kuru sēriju izlaide ir veikta līdz 2023. gada

31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē

līdz to derīguma termiņa beigām.";

1.24. papildināt ar 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Ja šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto

zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārtrauc dalību tajā,

reģistrācijas apliecības īpašnieks nekavējoties par to

elektroniski informē Zāļu valsts aģentūru. Reģistrācijas

apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka nākamo zāļu sēriju

ražošana un izlaide notiek atbilstoši šo noteikumu 4.

punktam.";

1.25. papildināt ar 47. punktu šādā redakcijā:

"47. Zāļu valsts aģentūra izslēdz zāles no šo noteikumu 43.

punktā​ minētā pilotprojekta triju darbdienu laikā pēc šo

noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas un

nekavējoties atjauno informāciju savā tīmekļvietnē.";

1.26. papildināt ar 48. punktu šādā redakcijā:

"48. Šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto zāļu

reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par šo noteikumu

prasību izpildi."