11. pants

Papildināt noteikumus ar 99.4,

99.5, 99.6, 99.7,

99.8 un 99.9 punktu šādā

redakcijā:

"99.4 Līdz 2021. gada

31. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās

speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai

izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā,

kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli,

pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu,

aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos

noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības

nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības

novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic

attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda

nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

99.5 Līdz 2021. gada 31. decembrim

pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un

importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz

riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par

zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var

atlikt šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu

labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu

valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav

paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai

importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja

reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses

sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu

ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam

ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības,

kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta

derīgumu.

99.6 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes

šo noteikumu 99.5 punktā minētajā gadījumā,

uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz

2021. gada 31. decembrim.

99.7 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu

32. punktā minēto zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas

ražošanas prakses pārbaudi attālināti (daļēji attālināti), pēc

pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā norāda

nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

99.8 Līdz 2021. gada 31. decembrim

zāļu ražotājs var veikt attālināti šo noteikumu

8.9. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju

labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes,

auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu

izplatītāja darbības vietas.

99.9 Līdz 2021. gada 31. decembrim

kvalificētā persona var veikt attālināti galaproduktu

sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu 11. punktā, ja

speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai

turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai

informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai."