Vairogs
Sākums › Likumi › Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" › 5. pants
Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

5. pants

Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17

Izteikt 31.punktu šādā

redakcijā:

"31. Zāļu ražotājs, kas ražo

no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles:

31.1. nodrošina šo zāļu

izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas

procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju

viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar

specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag),

HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa

antivielas (anti-HCV));

31.2. informē Zāļu valsts

aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai sama­zinātu vai

likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām

zālēm;

31.3. šo zāļu ražošanā

izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kuras ir saņemtas

no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un

asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un

izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka

asins un asins komponentu savāk­šanas, testēšanas, apstrādes,

uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem

un kuras pakļautas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju

valsts aģentūras kontrolei. Cilvēka asins un plazmas, kas

paredzēta no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai,

ieguves vieta pakļauta Zāļu valsts aģentūras kontrolei."