11. pants

Izteikt 41.punktu šādā redakcijā:

"41. Zāļu valsts aģentūra:

41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu

ražotājam vai importētājam ražotāja labas ražošanas prakses

atbilstības sertifikātu (2.pielikums), ja pārbaudītās personas

darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sertifikātu

izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās

personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam,

kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai importētājs

saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu

cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un

labas ražošanas prakses pārbaudi. Ja labas ražošanas prakses

atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz

Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam

un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par

viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un

dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā

atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem

saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai

skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma

saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā

ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

41.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3.apakšpunktā minētais

lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas

(licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un

anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas

(licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz kontroles

ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;

41.3. informāciju par izsniegto ražotāja labas ražošanas

prakses atbilstības sertifikātu iekļauj EudraGMDP datubāzē;

41.4. ievada informāciju EudraGMDP datubāzē, ja šo

noteikumu 32.punktā minētās veiktās pārbaudes rezultāts liecina,

ka zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu ražotājs neatbilst

Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un nav

ievērotas labas ražošanas prakses prasības."