7. pants

Izteikt 32.punktu šādā redakcijā:

"32. Lai nodrošinātu, ka zāļu ražotājs ievēro šajos

noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus, Zāļu

valsts aģentūra veic pārbaudes, tai skaitā, ja nepieciešams,

nepieteiktas pārbaudes, lai pārliecinātos, vai ražotāji savā

darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu

ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības. Paraugu

pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā

Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles

laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar Eiropas Zāļu

aģentūru (pārbaudes izpaužas kā informācijas apmaiņa gan par

plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes koordināciju

trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:

32.1. veic labas ražošanas prakses pārbaudes

(inspicēšanu) ne retāk kā reizi trijos gados zāļu ražotājiem un

ne retāk kā reizi piecos gados aktīvo vielu ražotājiem;

32.2. vienojas ar zāļu ražotāju par laiku, kad tiks

uzsākta labas ražošanas prakses pārbaude, un rakstiski par to

paziņo ražotājam ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes

uzsākšanas (neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm);

32.3. atkārtoti pārbauda zāļu ražotājus, kas atrodas

Latvijā vai trešajās valstīs;

32.4. nodrošina Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju un

importētāju telpās pārbaudi ar riskam atbilstošu regularitāti un

efektīvas pēcpārbaudes;

32.5. ja ir pamatotas aizdomas par neatbilstību labai

ražošanas praksei, ir tiesīga veikt pārbaudes trešajās valstīs

esoša aktīvo vielu ražotāja telpās vai palīgvielu ražotāja vai

importētāja telpās;

32.6. ir tiesīga veikt pārbaudes zāļu reģistrācijas

apliecības turētāja telpās;

32.7. ir tiesīga veikt aktīvo vielu ražotāja pārbaudi,

pamatojoties uz tāda Latvijā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja vai

Latvijā esoša zāļu ražotāja iesniegumu, kurš izmanto attiecīgās

aktīvās vielas zāļu ražošanai, ja aktīvās vielas ražotājs atrodas

trešajās valstīs, vai Latvijā reģistrēta importētāja vai tāda

zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kura reģistrētās zāles

satur attiecīgās aktīvās vielas;

32.8. ir tiesīga veikt šo noteikumu 32.3., 32.4. un

32.6.apakšpunktā minētās pārbaudes arī pēc citas Eiropas

Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts,

Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

32.9. ir tiesīga pieprasīt citas Eiropas Savienības

dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt trešajā valstī

reģistrēta ražotāja pārbaudi;

32.10. ir tiesīga veikt aktīvo vielu un palīgvielu

ražotāja pārbaudi pēc Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta

pieprasījuma, ja attiecīgā aktīvā viela vai palīgviela iekļauta

Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un tai ir izsniegts sertifikāts

par atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijas

prasībām."