9. pants

Izteikt 36.punktu šādā redakcijā:

"36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas

pēc katras šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes sagatavo

kontroles ziņojumu (1.pielikums), kurā norāda, vai zāļu ražotājs

ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra

kontroles ziņojumu pirms apstiprināšanas triju darbdienu laikā

pēc tā sastādīšanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska

dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai - pēc

pieprasījuma - papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju

iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta

zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, otru, ja nepieciešams,

nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja

pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles

ziņojuma eksemplāru nosūta to klīniskā pētījuma sponsoram,

nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra

pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt

pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas

komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota

pieprasījuma."