100. pants

Veterinārajās zālēs

iekļauto aktīvo vielu farmakodinamisko iedarbību apraksta saskaņā

ar šādiem nosacījumiem:

100.1. precīzi apraksta

darbības mehānismu un farmakoloģisko iedarbību, ar ko pamato

ieteikto lietošanu praksē. Rezultātus izsaka kvantitatīvos

rādītājos (piemēram, izmantojot devu un iedarbības līknes, laika

un iedarbības līknes) un, ja iespējams, salīdzina ar tādu vielu,

kuras iedarbība ir labi zināma. Ja iesnieguma iesniedzējs vēlas

noteikt aktīvās vielas augstāku efektivitāti nekā vielai, kuras

iedarbība ir labi zināma, norāda atšķirību, kā arī tās

statistisko nozīmīgumu;

100.2. sniedz aktīvās vielas

vispārēju farmakoloģisku novērtējumu, īpaši norādot iespējamo

sekundāro farmakoloģisko iedarbību. Kopumā izpēta iedarbību uz

galvenajām ķermeņa funkcijām;

100.3. apraksta galaprodukta

citu raksturlielumu (piemēram, ievadīšanas ceļu, zāļu formu)

iedarbību uz aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti;

100.4. norāda detalizētu

informāciju par aktīvo vielu, ja ieteiktā deva ir vienāda vai

nedaudz mazāka par devu, kas var izraisīt blakusparādības;

100.5. detalizēti apraksta

pētījumos izmantotās metodes, kas nav standarta metodes, lai šīs

metodes varētu reproducēt. Pētnieks attiecīgās metodes validē,

izklāsta pētījumu rezultātus un noteiktu pētījumu gadījumā norāda

to statistisko nozīmīgumu;

100.6. ja nav pietiekama

pamatojuma par pretējo, norāda informāciju par kvantitatīvo

modifikāciju attiecībā uz reakciju, kas rodas, vielu atkārtoti

lietojot;

100.7. norāda informāciju par

vielu kombinācijām, pamatojot tās farmakoloģiski vai ar klīniskām

indikācijām. Farmakodinamikas vai farmakokinētikas pētījumos

parāda mijiedarbību, ko var izraisīt vielu kombinācija atbilstoši

klīniskajam lietojumam. Ja kombināciju zinātniski pamato

klīniskos pētījumos, norāda, vai vielu kombinācijas izraisīto

ietekmi var demonstrēt ar dzīvniekiem, un pārbauda blakusparādību

nozīmīgumu. Ja kombinācijā ietilpst jauna aktīvā viela, to

iepriekš padziļināti izpēta.