124. pants

Ziņās par klīniskiem

pētījumiem norāda šādu informāciju:

124.1. atbildīgā pētnieka uzvārdu,

adresi, amatu un kvalifikāciju;

124.2. vietu un datumu, kad

pētāmās zāles lietotas dzīvniekam;

124.3. dzīvnieka īpašnieka uzvārdu

un adresi;

124.4. pētījuma protokolu,

norādot pētījuma metodes, ietverot nejaušās izvēles un "aklo"

metodi, informāciju par pētāmo zāļu ievadīšanas veidu, lietošanas

grafiku, devu, pētījumos izmantoto dzīvnieku identifikāciju,

sugu, šķirni vai līniju, vecumu, svaru, dzimumu, skaitu,

fizioloģisko stāvokli;

124.5. pētījumos izmantoto

dzīvnieku audzēšanas un barošanas metodi, aprakstot barības

sastāvu un veidu, kā arī barībā esošo piedevu veidu un

daudzumu;

124.6. pētījumā iesaistīto

dzīvnieku slimības vēsturi (pēc iespējas pilnīgāku), aprakstot

arī saslimšanas un slimības gaitu pētījumu starplaikos;

124.7. diagnozi un līdzekļus

diagnozes noteikšanai;

124.8. slimības klīniskās

pazīmes (apraksta saskaņā ar vispārpieņemtiem kritērijiem);

124.9. precīzu klīniskajos

pētījumos izmantoto veterināro zāļu galīgās formas identifikāciju

un attiecīgo sēriju ķīmisko un fizikālo testu rezultātus;

124.10. veterināro zāļu

devas, ievadīšanas veidu, metodi un biežumu, kā arī piesardzības

pasākumus zāļu lietošanas laikā (piemēram, injekciju laikā), ja

tādi ir;

124.11. zāļu lietošanas un

tai sekojošā novērošanas laikposma ilgumu;

124.12. informāciju par citām

veterinārām zālēm, kas lietotas pētījumu laikā pirms pētāmajām

zālēm vai vienlaikus ar tām. Ja zāles lietotas vienlaikus ar

pētāmajām zālēm, detalizēti izklāsta informāciju par novēroto

mijiedarbību;

124.13. klīnisko pētījumu

rezultātus, kas iegūti, pamatojoties uz iedarbīguma kritērijiem

un galauzstādījumu (end point) (slimība, simptoms vai

pazīme klīniskajā izpētē, kas jāsasniedz; viens no pētījuma mērķu

iznākumiem), kas noteikts klīnisko pētījumu protokolā, iekļaujot

statistiskās analīzes rezultātus;

124.14. neparedzētu ietekmi

neatkarīgi no tā, vai tā ir nelabvēlīga vai labvēlīga, un

neparedzētās ietekmes dēļ veiktos pasākumus. Pēc iespējas izpēta

cēloņu un seku sakarību;

124.15. ietekmi uz dzīvnieku

kopējo vērtību (ražīgumu) (piemēram, dējību, pienīgumu,

reproduktīvajām funkcijām), ja tāda ir;

124.16. veterināro zāļu

ietekmi uz apstrādāto dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu

kvalitāti, īpaši to veterināro zāļu ietekmi, kuras paredzēts

lietot dzīvnieka kopējās vērtības paaugstināšanai;

124.17. secinājumus par

pētāmo zāļu drošumu un iedarbīgumu katrā atsevišķā gadījumā vai

apkopo informāciju attiecībā uz biežumu vai citiem atbilstošiem

mainīgiem lielumiem, ciktāl tas attiecas uz pētāmo zāļu lietošanu

dzīvniekiem grupā;

124.18. pamatojumu, ja

nepiemēro kādu no iepriekš minētajiem nosacījumiem.