126. pants

Klīnisko pētījumu

rezultātus apkopo pētījumu un to rezultātu kopsavilkumā

(sinopsē), norādot:

126.1. pārbaužu skaitu,

pētījumos izmantoto dzīvnieku skaitu, kam lietotas pētāmās zāles

individuāli vai grupā, sagatavojot dokumentāciju pa dzīvnieku

sugām, šķirnēm vai līnijām, pēc vecuma un dzimuma;

126.2. to dzīvnieku skaitu,

kam pirms laika pārtraukti pētījumi, un šādas pārtraukšanas

iemeslus;

126.3. kontroles dzīvniekus

un informāciju par to, vai tie netika ārstēti, vai saņēma

placebo, citas Eiropas Savienībā atļautas veterinārās

zāles tām pašām indikācijām lietošanai tai pašai mērķa dzīvnieku

sugai, kā arī to, vai saņēma pētāmo aktīvo vielu citā formējumā

vai citā ievadīšanas veidā;

126.4. novēroto blakusparādību

biežumu;

126.5. novērojumus par ietekmi uz

dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

126.6. informāciju par pētījuma

dzīvniekiem, kam var būt paaugstināts risks, ņemot vērā to

vecumu, audzēšanas vai barošanas veidu vai nolūku, kādam šie

dzīvnieki paredzēti, vai informāciju par dzīvniekiem, par kuru

fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli jālemj īpaši;

126.7. rezultātu statistisko

novērtējumu.