Vairogs29. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17
Lai veiktu kvalitātes
novērtējumu, detalizēti apraksta galaprodukta analīzes metodes.
Dokumentācijā iekļauj informāciju par galaprodukta kontroli. Ja
ir atbilstošas monogrāfijas, bet lieto testēšanas procedūras un
robežlielumus, kas nav ierakstīti Eiropas Farmakopejas
monogrāfijās vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju
monogrāfijās, tad iesniedzējs sniedz pierādījumus par to, ka
galaprodukts tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām
būs atbilstošs attiecīgajā farmakopejā noteiktajām kvalitātes
prasībām attiecībā uz konkrēto zāļu formu.