38. pants

Sterilitātes un tīrības

testus veic, lai pārliecinātos, ka produkts nav piesārņots ar

svešas izcelsmes ierosinātājiem vai citām vielām. Tos veic, ņemot

vērā imunoloģisko veterināro zāļu īpašības (veidu), ražošanas

metodi un apstākļus. Ja regulāri veic mazāk testu katrai produkta

sērijai, nekā to nosaka attiecīgā Eiropas Farmakopeja, veiktajiem

testiem ir būtiska (kritiska) nozīme, lai nodrošinātu atbilstību

monogrāfijai. Tāpēc sniedz pierādījumus par to, ka imunoloģiskās

veterinārās zāles atbilst noteiktajām prasībām, ja tās testē

saskaņā ar monogrāfiju.