42. pants

Informāciju par

stabilitātes testiem un dokumentus, ko saskaņā ar šo noteikumu

13.6. un 13.9.apakšpunktu pievieno reģistrācijas apliecības

iesniegumam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām:

42.1. apraksta testus, ko

veic, lai pārliecinātos par iesnieguma iesniedzēja noteikto

derīguma termiņu. Šie testi ir reālā laika pētījumi, ko veic ar

pietiekamu daudzumu produkta sēriju, kas ražotas saskaņā ar

aprakstīto ražošanas procesu, un ar produktiem, ko uzglabā gala

iepakojumā. Veic bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes

testus;

42.2. atzinumā norāda analīžu

rezultātus, kas pamato piedāvāto derīguma termiņu visos

piedāvātajos uzglabāšanas nosacījumos;

42.3. veterinārajām zālēm, ko

lieto ar dzīvnieku barību, sniedz informāciju par veterināro zāļu

derīguma termiņu dažādās dzīvnieku barības un veterināro zāļu

sajaukšanas fāzēs, ja tās sajauc saskaņā ar lietošanas

instrukciju;

42.4. ja galaproduktu pirms

lietošanas nepieciešams sagatavot lietošanai vai gatavās

veterinārās zāles paredzēts ievadīt (lietot) ar dzeramo ūdeni,

sniedz detalizētu informāciju par attiecīgi sagatavoto zāļu

derīguma termiņu, to pamatojot;

42.5. stabilitātes datus, kas

noteikti kombinētiem produktiem, var izmantot kā provizoriskus

datus attiecībā uz atvasinātiem produktiem, kas satur vienu vai

vairākas tādas pašas sastāvdaļas;

42.6. pamato produkta

lietošanas derīguma termiņu;

42.7. pierāda jebkuras

konservantu sistēmas efektivitāti. Var izmantot informāciju par

konservantu iedarbību līdzīgās tā paša ražotāja imunoloģiskajās

veterinārajās zālēs.