53. pants

Īpašās prasības attiecībā uz

dzīvām vakcīnām:

53.1. izpēta vakcīnas celma

izplatīšanos no vakcinētiem uz nevakcinētiem mērķa sugas

dzīvniekiem, zāles ievadot paredzētajā ievadīšanas veidā, kas

visātrāk var izraisīt vakcīnas celma izplatīšanos. Ja

nepieciešams, izpēta izplatīšanos uz dzīvnieku sugām, kas nav

mērķa sugas un kas var būt jutīgākās attiecībā pret dzīvās

vakcīnas celmu;

53.2. lai konstatētu vakcīnas

celma izplatīšanos vakcinētajā dzīvniekā, izmeklē tā pienu, olas,

izkārnījumus, urīnu un citus ķermeņa izdalījumus. Ja

nepieciešams, izpēta vakcīnas celma izplatīšanos dzīvnieka

ķermenī, īpašu uzmanību pievēršot ķermeņa vietām, kas disponētas

organismu replikācijai. Ja attiecībā uz zoonozēm atbilstoši

normatīvajiem aktiem, kas reglamentē zoonožu un zoonožu

ierosinātāju izplatību, dzīvās vakcīnas izmanto dzīvniekiem, no

kuriem iegūst pārtikas produktus, šajos pētījumos īpaši ņem vērā

organismu noturību injekcijas vietā;

53.3. novājināto vakcīnu

virulences reversiju pēta celma kultūrā. Ja celma kultūra nav

pieejama pietiekamā daudzumā, izmeklē zemāko ražošanā lietotās

pasāžas celmu. Citas pasāžas izmantošanu pamato. Sākotnējo

vakcināciju veic, izmantojot paredzēto ievadīšanas veidu, kas

visātrāk var izraisīt virulences reversiju. Sērijas pasāžas veic

mērķa sugas dzīvniekiem secīgi piecām dzīvnieku grupām, ja vien

nav pamatojuma veikt vairāk pasāžu vai organisms nepazūd no

pētījumā izmantotajiem dzīvniekiem ātrāk. Organisma nepietiekamas

replikācijas gadījumā veic tik pasāžu, cik iespējams mērķa

sugā;

53.4. vakcīnas celma

bioloģiskās īpašības. Var izmantot citus testus, lai pēc iespējas

precīzāk noteiktu vakcīnas celma raksturīgās bioloģiskās īpašības

(piemēram, neirotropismu);

53.5. rekombinēšanās vai

celmu genomu pārkārtošanās. Izskata jautājumu par rekombinēšanās

vai genomu pārkārtošanās iespēju attiecībā uz lauka vai citiem

celmiem.