89. pants

Farmakokinētiku

(absorbcija, izkliede organismā, metabolisms un izdalīšanās)

apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

89.1. farmakokinētisko datu

kopsavilkumu sniedz, veidojot savstarpējas norādes uz

farmakokinētiskajiem pētījumiem mērķa sugās, kas iesniegti

saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu (nav nepieciešams iesniegt

pilnīgu pētījuma pārskatu);

89.2. veterināro zāļu

atliekvielu farmakokinētiskos pētījumus veic, lai izvērtētu

attiecīgo zāļu absorbciju, izkliedi organismā, metabolismu mērķa

sugas dzīvnieka organismā, kā arī izdalīšanos no tā;

89.3. norāda informāciju par

to, ka gatavās veterinārās zāles vai izstrādājums, kura

raksturlielumi biopieejamības ziņā ir salīdzināmi ar attiecīgiem

gatavo veterināro zāļu raksturlielumiem, tiek lietots mērķa sugai

maksimāli ieteicamajā devā;

89.4. pilnībā apraksta

veterināro zāļu absorbcijas apmēru, ņemot vērā ievadīšanas

metodi. Ja lokāli lietojamu veterināro zāļu sistēmiskā absorbcija

ir nenozīmīga, var neveikt tālākus atliekvielu testus;

89.5. apraksta veterināro

zāļu izplatīšanos mērķa sugas dzīvniekā, ņemot vērā zāļu spēju

saistīt plazmas olbaltumvielas vai pāriet pienā vai olās, vai

uzkrāties lipofīlos savienojumos;

89.6. apraksta veterināro

zāļu izdalīšanās ceļus no mērķa sugas dzīvnieka organisma.

Identificē un raksturo galvenos metabolītus.