1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos

Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"

(Latvijas Vēstnesis, 2006, 127.nr.; 2007, 161.nr.; 2009, 155.,

200.nr.; 2010, 185.nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt noteikumu tekstā vārdus "Zāļu valsts

aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Pārtikas un

veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā);

1.2. aizstāt 3. un 4.punktā vārdu "izsniegusi" ar

vārdu "izsniedzis";

1.3. izteikt 8.5 punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"8.5 Ja veterinārās zāles ir

izplatītas Latvijā vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības

turētājs (īpašnieks) ir iesniedzis Pārtikas un veterinārajā

dienestā paziņojumu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas

(tirdzniecības) uzsākšanu Latvijā vai paziņojumu par zālēm, kuras

beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi), Pārtikas un

veterinārais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un

kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu nosaka

atvieglojumus veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, ja ir

spēkā šādi nosacījumi:";

1.4. izteikt 8.6 1.apakšpunkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"8.6 1. iekļauj Latvijas Republikas

Veterināro zāļu reģistrā (turpmāk - Veterināro zāļu reģistrs)

veterinārās zāles, par kurām izsniegta reģistrācijas apliecība

Latvijā, veterinārās zāles, kuras reģistrētas centralizētajā

reģistrācijas procedūrā, kā arī paralēli importētās veterinārās

zāles. Veterināro zāļu reģistrā par veterinārajām zālēm norāda

vismaz šādu informāciju:";

1.5. izteikt 8.7 punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"8.7 Pārtikas un veterinārais dienests

ir tiesīgs veikt produkta (arī barības piedevu, biocīdu,

dzīvnieku kopšanas līdzekļu) novērtēšanu un sniegt atzinumu par

produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai veterināro zāļu

definīcijai, ja ir saņemts iesniegums vai iniciatīvu izrādījusi

kompetentā institūcija. Novērtējot produktu, ņem vērā:";

1.6. aizstāt 8.9 punktā vārdus "Zāļu valsts

aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" ar vārdiem

"normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta

veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas

pakalpojumu samaksu";

1.7. izteikt 13.19.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.19. dokuments, kas apliecina samaksu par attiecīgo

pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un

veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles

darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.";

1.8. aizstāt 45. un 47.punkta pirmajā teikumā vārdu

"tiesīga" ar vārdu "tiesīgs";

1.9. aizstāt 47.punkta otrajā teikumā vārdu "tā" ar

vārdu "tas";

1.10. izteikt 49.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"49.2. var nosūtīt gatavās veterinārās zāles, to

izejvielas un, ja nepieciešams, starpproduktus vai citas zāļu

sastāvdaļas laboratoriskai izmeklēšanai laboratorijā, kura ir

tiesīga kontrolēt zāles, lai pārbaudītu, vai iesniegtajos

reģistrācijas dokumentos zāļu ražotāja norādītās zāļu kontroles

metodes ir pietiekamas veterināro zāļu kvalitatīvai

kontrolei;";

1.11. aizstāt 49.4.apakšpunktā vārdus "ir tiesīga"

ar vārdu "var";

1.12. aizstāt 50.1. un 50.2.apakšpunktā vārdu

"tiesīga" ar vārdu "tiesīgs";

1.13. aizstāt 52.punktā vārdu "apstiprinājusi" ar

vārdiem "ir apstiprinājis";

1.14. aizstāt 56. un 57.punktā, 60.3.apakšpunktā un 65.punktā

vārdu "tiesīga" ar vārdiem "tiesīgs";

1.15. izteikt 68.punktu šādā redakcijā:

"68. Pārtikas un veterinārais dienests, ņemot vērā

ārkārtas apstākļus un cilvēku vai dzīvnieku veselības

aizsardzības apsvērumus, ir tiesīgs izdarīt izņēmumus attiecībā

uz šo noteikumu 67.punktā minētajiem nosacījumiem, ja saņemts

veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja)

iesniegums par attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības

darbības saglabāšanu.";

1.16. izteikt 69.1 1.2.apakšpunktu šādā

redakcijā:

"69.1 1.2. attiecīgo veterināro zāļu nozīmi

cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā (arī ja zāles

nepieciešamas dzīvnieku retu slimību ārstēšanai, retu medicīnisku

manipulāciju veikšanai, retu, eksotisku vai mazskaitlīgu

dzīvnieku sugu slimību ārstēšanai vai profilaksei),

konsultējoties ar Latvijas Veterinārārstu biedrību;";

1.17. izteikt 72.1 1., 72.1 2. un

72.1 3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.1 1. ja veikta šo noteikumu 9., 43.,

73., 94., 96. (attiecībā uz reģistrācijas paplašināšanu) un

109.punktā minētā iesnieguma ekspertīze, kurā nosaka iesnieguma

atbilstību šo noteikumu prasībām (turpmāk - primārā ekspertīze),

ietur 10 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un

veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles

darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas

par attiecīgo pakalpojumu;

72.1 2. ja veikta primārā ekspertīze un

uzsākta datu un dokumentācijas novērtēšana, ietur

50 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un

veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles

darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas

par attiecīgo pakalpojumu;

72.1 3. ja veikta datu un dokumentācijas

novērtēšana, ietur 90 procentus no normatīvajos aktos par

Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un

kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās

maksas par attiecīgo pakalpojumu.";

1.18. izteikt 73.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"73.4. reģistrācijas dokumentācijai pievieno dokumentu,

kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar

normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto

valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas

pakalpojumu samaksu. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar

šo noteikumu 13.19.apakšpunktu.";

1.19. aizstāt 80.punktā vārdu "tiesīga" ar vārdu

"tiesīgs";

1.20. aizstāt 84.punktā vārdu "saņēmusi" ar vārdu

"saņēmis";

1.21. aizstāt 85.punkta otrajā teikumā vārdu

"tiesīga" ar vārdu "tiesīgs";

1.22. izteikt 88.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"88.1. ir nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecībā,

kas izsniegta saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām, vai ka

reģistrācijas apliecību ir nepieciešams apturēt vai atsaukt, tas

nekavējoties vēršas Eiropas Zāļu aģentūrā, identificē problēmu un

iesniedz visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju;";

1.23. aizstāt 88.2.apakšpunktā vārdu "tiesīga" ar

vārdu "tiesīgs";

1.24. izteikt 94.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"94. Lai apstiprinātu izmaiņas veterināro zāļu

reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības turētājs

(īpašnieks) iesniedz iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu.

Iesniegumam pievieno datus un dokumentus, kas ir sagatavoti

saskaņā ar šo noteikumu 37.punktā minētajām Eiropas Komisijas

vadlīnijām un Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem, kā arī

dokumentu, kas apliecina samaksu par attiecīgo pakalpojumu

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā

dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un

sniegto maksas pakalpojumu samaksu, ja dokumentus iesniedz

Pārtikas un veterinārajā dienestā. Dokumentu par maksājumu

noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktā minētajām

prasībām. Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem minēto

iesniegumu un dokumentus iesniedz:";

1.25. izteikt 96.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"96.2. dokumentu, kas apliecina samaksu par attiecīgo

pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un

veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles

darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par

maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu

13.19.apakšpunktu.";

1.26. izteikt 97.3 punkta otro teikumu šādā

redakcijā:

"Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)

nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu par

steidzamiem ar veterināro zāļu drošumu saistītiem ierobežojumiem,

ko noteicis pēc paša iniciatīvas.";

1.27. aizstāt 101.punkta pirmajā teikumā vārdu

"tiesīga" ar vārdu "tiesīgs";

1.28. izteikt 104. un 104.1 punktu šādā

redakcijā:

"104. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav paziņojis

reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) lēmumu par

izmaiņu neapstiprināšanu atbilstoši šo noteikumu 102.punktā

minētajai kārtībai, uzskatāms, ka Pārtikas un veterinārais

dienests izmaiņas ir apstiprinājis un reģistrācijas apliecības

turētājs (īpašnieks) var ieviest paredzētās izmaiņas.

104.1 Ja Pārtikas un veterinārais dienests

pieņem lēmumu par tādu izmaiņu apstiprināšanu, ar kurām jāmaina

reģistrācijas apliecībā norādītā informācija, vai lēmumu par

reģistrācijas paplašināšanu, tas triju darbdienu laikā pēc lēmuma

pieņemšanas izsniedz jaunu reģistrācijas apliecību atbilstoši šo

noteikumu 1.pielikumam.";

1.29. aizstāt 108.punkta pirmajā teikumā vārdu

"tiesīga" ar vārdu "tiesīgs";

1.30. izteikt 109.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"109.8. dokumentu, kas apliecina maksājumu par

novērtēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un

veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles

darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par

maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu

13.19.apakšpunktu.";

1.31. aizstāt 2.pielikuma 2.punkta trešajā teikumā vārdus

"devusi piekrišanu" ar vārdiem "devis

piekrišanu";

1.32. aizstāt 2.pielikuma 7.punktā un 9.7.apakšpunktā vārdus

"publiski paziņojusi" ar vārdiem "publiski

paziņojis";

1.33. izteikt 2.pielikuma 12.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.3. krāsvielas apzīmē ar E kodu, kas tām piešķirts

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām nekaitīguma

prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros

izmantotas pārtikas piedevas.";

1.34. aizstāt 3.pielikuma 2.3.apakšpunktā vārdus "devusi

piekrišanu" ar vārdiem "devis piekrišanu";

1.35. izteikt 3.pielikuma 8.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.3. krāsvielas apzīmē ar E kodu, kas tām piešķirts

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām nekaitīguma

prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros

izmantotas pārtikas piedevas."