1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada

31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006,

180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53., 150. nr.;

2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172.,

206. nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79.,

101., 120., 165. nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014,

217. nr.; 2015, 104., 245. nr.; 2016, 187. nr.;

2017, 254. nr.; 2018, 5. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt 9.1 punkta ievaddaļā un

9.2 2. apakšpunktā skaitli "42" ar

skaitli "70";

1.2. izteikt 16.3 punktu šādā redakcijā:

"16.3 Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko

ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku

iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu,

reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu,

zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz

laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu un laiku, no kura tiks

piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena. A saraksta

zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas

bāzes cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau

noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par

atbilstoši šo noteikumu 62.3 punktam noteikto

zemāko piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas

bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par

samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references

zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais

veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes

cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem

kritērijiem.";

1.3. izteikt 20. punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"20. Pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu,

Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības atcelt maksu par

zāļu vai medicīnisko ierīču novērtēšanu iekļaušanai kompensējamo

zāļu sarakstā vai maksu par kompensācijas nosacījumu

pārskatīšanas novērtēšanu, vai gada maksu par zāļu un medicīnisko

ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ja:";

1.4. papildināt 30. punktu ar otro teikumu šādā

redakcijā:

"Iesniedzējs katru gadu līdz 1. februārim

elektroniski iesniedz Nacionālajā veselības dienestā informāciju

par aktuālajām zāļu cenām (euro) minētajās valstīs, ja

nepieciešams, norādot tās arī attiecīgās valsts

valūtā.";

1.5. izteikt 32.2. apakšpunkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"32.2. zāļu farmakoterapeitiskās grupas (trīs līdz

septiņas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) ietvaros, ja:";

1.6. izteikt 38.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"38.3. Veselības inspekcijas ziņojumu vai

informāciju no Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmas, ka

references zāles vai references medicīniskās ierīces nav

pastāvīgi pieejamas tirgū. Šādā gadījumā references cenu

pārrēķina, ņemot vērā nākamo lētāko zāļu vai medicīniskās ierīces

cenu attiecīgajā līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu

vai medicīnisko ierīču grupā;";

1.7. svītrot 38.2 punkta otro teikumu;

1.8. izteikt 38.3 punktu šādā redakcijā:

"38.3 Ja iesniedzējs piesaka iekļaut

A sarakstā jaunas zāles un Nacionālais veselības dienests

pieņem šo noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par

B sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā, jauno

references zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā

nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 30 % zemākai nekā

B sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cena. Nākamo divu

A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena

zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 10 %

zemākai nekā A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo

references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cena. Turpmāk

A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena

zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 5 %

zemākai nekā A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo

references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cena.";

1.9. izteikt 39. punktu šādā redakcijā:

"39. Zāles iekļauj B sarakstā, ja papildus šo

noteikumu 23. punktā minētajiem kritērijiem zāļu cena ir

pamatota ar aprēķiniem, kas veikti saskaņā ar šo noteikumu

3. pielikumā iekļautajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas

vadlīnijām. Aprēķini ietver izmaksas par vienu papildus iegūtu

terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu

efektivitātes pieauguma rādītājs) - dzīves gadu, dzīves gadu bez

slimības progresijas vai, ja minētie rādītāji nav pieejami, par

iegūtu kvalitatīvu dzīves gadu. Zāļu izmaksu efektivitāte

pierādāma, attiecinot uz veselības aprūpes sistēmu kopumā vai uz

noteiktu pacientu grupu. Izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs

par papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības

progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz trīskāršotu

iekšzemes kopproduktu uz iedzīvotāju iepriekšējā gadā vai pēdējā

gadā, par kuru ir pieejami dati (Centrālās statistikas pārvaldes

tīmekļvietnē pieejamie dati par iekšzemes kopproduktu faktiskajās

cenās).";

1.10. svītrot 42. punktu;

1.11. izteikt 46.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"46.2. izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs par

papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas

vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz trīskāršotu iekšzemes

kopproduktu uz iedzīvotāju iepriekšējā gadā vai pēdējā gadā, par

kuru ir pieejami dati (Centrālās statistikas pārvaldes

tīmekļvietnē pieejamie dati par iekšzemes kopproduktu faktiskajās

cenās).";

1.12. izteikt 56.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"56.3. farmakoekonomisko aprēķinu izvērtēšanas

rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumā

iekļautajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kuros

aprēķinātas izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās

efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma

rādītājs) - dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas

vai, ja minētie rādītāji nav pieejami, par iegūtu kvalitatīvu

dzīves gadu, kā arī pierādītu zāļu izmaksu efektivitāti, ārstējot

noteiktu slimību vai pacientu mērķa grupu.";

1.13. izteikt 62.1, 62.2 un

62.3 punktu šādā redakcijā:

"62.1 Izmaiņas kompensējamo zāļu

sarakstā, kas izraisa references cenas maiņu kompensējamo zāļu

A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm,

Nacionālais veselības dienests veic četras reizes gadā -

1. janvārī, 1. aprīlī, 1. jūlijā un

1. oktobrī. Citas izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā

Nacionālais veselības dienests veic reizi mēnesī - katra mēneša

pirmajā datumā.

62.2 Lai pārskatītu kompensācijas bāzes cenu

saskaņā ar šo noteikumu 38.2 punktu, iesniegumu

kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedz līdz

30. septembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. janvāri),

līdz 30. decembrim (ja izmaiņas paredzamas ar

1. aprīli), līdz 31. martam (ja izmaiņas paredzamas ar

1. jūliju) vai līdz 30. jūnijam (ja izmaiņas paredzamas

ar 1. oktobri).

62.3 Iesniegumu kompensējamo zāļu

A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas

bāzes cenas pārskatīšanai līdz zemākajai piedāvātajai cenai

iesniedz ne vēlāk kā 45 dienas pirms tā mēneša pirmā datuma,

kurā plānota izmaiņu spēkā stāšanās.";

1.14. izteikt 62.5 punktu šādā redakcijā:

"62.5 Informāciju par saņemtajiem

iesniegumiem zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo

zāļu sarakstā, kā arī kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai

Nacionālais veselības dienests triju darbdienu laikā pēc

iesnieguma saņemšanas ievieto tīmekļvietnē, sadaļā

"Kompensējamie medikamenti".";

1.15. izteikt 63.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"63.3. iesniedzējs nenodrošina kompensējamo zāļu vai

kompensējamo medicīnisko ierīču pastāvīgu esību tirgū, ko

apliecina Veselības inspekcijas ziņojums vai informācija no Zāļu

valsts aģentūras informācijas sistēmas;";

1.16. aizstāt 86.1 punktā skaitli

"42" ar skaitli "70";

1.17. svītrot 88. punktu;

1.18. izteikt 89. punkta trešo teikumu šādā

redakcijā:

"Ja aptieka ir sniegusi Zāļu valsts aģentūrai šo

noteikumu 91. punktā minēto informāciju par references zāļu

vai lētāko kompensējamo zāļu nepieejamību vispārīgā nosaukuma

ietvaros un Zāļu valsts aģentūra savā tīmekļvietnē ir

publiskojusi informāciju par zāļu pieejamības pārtraukumiem,

farmaceits drīkst izsniegt pacientam nākamās lētākās

zāles.";

1.19. izteikt 91. punktu šādā redakcijā:

"91. Ja aptiekai 24 stundu laikā nav bijis

iespējams iegādāties kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles,

aptieka par to informē Zāļu valsts aģentūru, izmantojot

paziņojumu formu Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Zāļu valsts

aģentūra sazinās ar attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības

īpašnieku vai paralēli importēto zāļu, paralēli izplatīto zāļu

vai nereģistrēto zāļu izplatītāju un, ja saņemts apliecinājums,

ka zāles Latvijā nav pieejamas, savā tīmekļvietnē publisko

informāciju par zāļu pieejamības pārtraukumu.";

1.20. papildināt noteikumus ar 135., 136., 137. un

138. punktu šādā redakcijā:

"135. Zālēm un medicīniskajām ierīcēm, kurām saskaņā

ar šo noteikumu 16.3 punktu kompensācijas bāzes

cena samazināta uz noteiktu laiku, nosakot laikposmu, kurā tiek

piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena, no 2018. gada

1. septembra tiek atcelts uz laiku samazinātās cenas

piemērošanas termiņš.