1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra

noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un

medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"

(Latvijas Vēstnesis, 2006, 180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53.,

150. nr.; 2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172., 206.

nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79., 101., 120., 165.

nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014, 217. nr.; 2015, 104., 245. nr.;

2016, 187. nr.; 2017, 254. nr.; 2018, 5., 158. nr.; 2019, 82.,

146. nr.; 2020, 123A., 190. nr.; 2021, 180A. nr.) šādus

grozījumus:

1.1. izteikt 3. punktu šādā redakcijā:

"3. Kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto zāļu

un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus atbilstoši šiem

noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem)

iekļauto zāļu (turpmāk - kompensējamās zāles) un medicīnisko

ierīču (turpmāk - kompensējamās medicīniskās ierīces) iegādes

izdevumus saskaņā ar šiem noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības

raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas

ierobežojumus un izrakstīšanas nosacījumus, pacientiem, kuriem ir

diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1. pielikumā minētajām

slimībām, vai šo noteikumu 52.1 punktā vai 92.1.

apakšpunktā minētajā gadījumā.";

1.2. izteikt 6. punktu šādā redakcijā:

"6. Kompensējamo zāļu saraksts sastāv no četrām daļām - A

saraksta, B saraksta, C saraksta un R saraksta. Kompensējamo zāļu

sarakstu veido atbilstoši šādiem pamatprincipiem:

6.1. A sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un IV nodaļā

minētajiem kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās

efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma, kas atbilst zāļu

anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas septiņu zīmju

kodam (turpmāk - zāļu vispārīgais nosaukums), vai zāļu

farmakoterapeitiskās grupas ietvaros un medicīniskās ierīces ar

vienādu lietošanas veidu;

6.2. B sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un V nodaļā

minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās

ierīces, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem;

6.3. C sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI nodaļā minētajiem

kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuru

izmaksas viena pacienta ārstēšanai pārsniedz 4268,62

euro gadā un kurām šo noteikumu 55. punktā minētie

izrakstīšanas nosacījumi nav pietiekami, lai ierobežotu pacientu

skaitu atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

6.4. R sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI1 nodaļā

minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās

ierīces, kuras paredzētas retu slimību ārstēšanai. Tās

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj šo noteikumu 52.2

punktā izveidotā komisija atbilstoši retu slimību ārstēšanai

attiecīgajā kalendāra gadā piešķirtajiem budžeta līdzekļiem, ja

izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs vienam pacientam par

papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas

vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz 300 000 euro, kā

arī ņemot vērā ražotāja piedāvāto izmaksu samazināšanas

līdzdalības modeli.";

1.3. izteikt 7.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.3. zāles paredzētas lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1.

pielikumā minētā slimība vai zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu

R sarakstā.";

1.4. izteikt 10.21. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.21. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas

zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu

efektivitāti (izņemot gadījumus, ja zāļu vispārīgo nosaukumu

kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi

ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu vai medicīnisko

ierīču reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa

pilnvarots pārstāvis vai medicīnisko ierīču ražotājs vai viņa

pilnvarots pārstāvis, vai zāļu vai medicīnisko ierīču

vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk -

iesniedzējs) piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un

pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek

apmaksāti saskaņā ar kompensējamo zāļu sarakstu);"

1.5. izteikt 10.3 punktu šādā redakcijā:

"10.3 Lai saņemtu atzinumu, iesniedzējs Zāļu valsts

aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumā norāda:

10.31. informāciju par iesniedzēju (juridiskās

personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un

maksātāju (norēķinu rekvizīti);

10.32. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci

(nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja

cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā esošo devu

skaits (turpmāk - iepakojuma lielums)). Zālēm papildus norāda

zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu anatomiski terapeitiski

ķīmiskajā klasifikācijā ar definēto diennakts devu (turpmāk -

ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu

daudzums devā);

10.33. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši

Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu

klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk - SSK klasifikācija), un

pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kurai

attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana ir pamatota),

kuras ārstēšanai izvērtējama zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes

izdevumu kompensācija.";

1.6. izteikt 16.3 punktu šādā redakcijā:

"16.3 Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču

kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs

norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas

numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu,

iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto

kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu ne mazāku kā 5 %

references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks

piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena.  A saraksta zāļu

un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes

cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau

noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par

atbilstoši šo noteikumu 62.3 punktam noteikto zemāko

piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas bāzes

cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par

samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references

zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais

veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes

cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja

terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta

svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests

ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36.

punktā minētās prasības.";

1.7. izteikt 38.3 punktu šādā redakcijā:

"38.3 Ja iesniedzējs piesaka iekļaut A sarakstā

jaunas zāles un Nacionālais veselības dienests pieņem šo

noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par B sarakstā esošo zāļu

iekļaušanu A sarakstā, jauno references zāļu kompensācijas bāzes

cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 30

% zemākai par B sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cenu.

Nākamo divu A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai

viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 10 %

zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo

references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu. Turpmāk A

sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu

vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 5 % zemākai par A

sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko

zāļu kompensācijas bāzes cenu, bet, ja kompensējamo zāļu sarakstā

attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas zāles, tad

nākamo iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cena var būt vienāda

ar esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes

cenu.";

1.8. papildināt ar VI1. nodaļu šādā

redakcijā:

"VI1. Zāļu un

medicīnisko ierīču iekļaušana R sarakstā

52.1 Kompensējamo zāļu R sarakstā iekļauj reto

slimību diagnozes. R sarakstu veido, uztur un tīmekļvietnē

ievieto Nacionālais veselības dienests. Diagnožu saraksts tiek

aktualizēts pēc vajadzības, bet ne retāk kā reizi pusgadā.

52.2 Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt

par reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu iekļaušanu

kompensējamo zāļu A, B, C vai R sarakstā. Nacionālais veselības

dienests iesniegumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā izskata

komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras ekspertus,

klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un pacientu

organizāciju pārstāvjus.

52.3 Nacionālā veselības dienesta izveidotā komisija

izvērtē zāles un pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā,

ņemot vērā šādus kritērijus:

52.31. specifiskā medikamenta terapijas

nepieciešamības pamatojums;

52.32. medikamentozās terapijas vieta ārstēšanā;

52.33. terapijas uzsākšanas un pārtraukšanas

kritēriji;

52.34. kopējais pacientu skaits un attiecīgajā gadā

piešķirtie līdzekļi retu slimību ārstēšanai.

52.4 Ja ir saņemti vairāku iesniedzēju iesniegumi

attiecībā uz vienu zāļu vispārīgo nosaukumu, Nacionālais

veselības dienests pieņem pozitīvu lēmumu par ekonomiski

izdevīgāko piedāvājumu, ņemot vērā viena pacienta ārstēšanas

izmaksas un kopējo pacientu skaitu, kam kalendāra gada ietvaros

iespējams nodrošināt zāļu kompensāciju.

52.5 Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības

pārskatīt R sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu vai

kompensācijas nosacījumus, ja Nacionālā veselības dienesta rīcībā

ir informācija par šo zāļu cenu izmaiņām citās Eiropas Savienības

valstīs.

52.6 Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs zāles

no R saraksta svītrot, ja mainījušies lietas faktiskie apstākļi

vai saņemts attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu

atzinums, ka zāles nav nepieciešamas konkrētas retās slimības

ārstēšanai vai attiecīgā (jaunā) terapija zaudējusi aktualitāti,

vai arī ir nepieciešami papildu budžeta līdzekļi un nav saņemts

attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu atzinums par

attiecīgo zāļu kompensācijas nepieciešamību. Nacionālais

veselības dienests priekšlikumu par zāļu svītrošanu no R saraksta

izskata komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras

ekspertus, klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un

pacientu organizāciju pārstāvjus.";

1.9. izteikt 53. punktu šādā redakcijā:

"53. Nacionālais veselības dienests iesniegumu par zāļu vai

medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā,

kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu vai zāļu iekļaušanu citā

sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc

iesnieguma reģistrēšanas, neieskaitot laiku, kas nepieciešams šo

noteikumu 17. punktā minētās papildu informācijas saņemšanai, un

laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai (ja iesniedzējs

nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu viena mēneša laikā pēc

rēķina nosūtīšanas, Nacionālais veselības dienests iesniegumu

neizskata un informē par to iesnieguma iesniedzēju). Iesnieguma

izskatīšanas laikā nosaka arī zāļu un medicīnisko ierīču

piederību A, B, C vai R sarakstam, kompensācijas bāzes cenu un

aptiekas cenu visām iekļaujamām zālēm un medicīniskajām ierīcēm,

kā arī aprēķina references cenu A sarakstā iekļaujamām zālēm un

medicīniskajām ierīcēm.";

1.10. izteikt 55. punktu šādā redakcijā:

"55. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par šo

noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām un R sarakstā

iekļautajām zālēm, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu vai medicīnisko

ierīču iegādes izdevumi tiks kompensēti no kompensācijai

piešķirtajiem līdzekļiem. Ierobežojumus kompensējamo zāļu vai

medicīnisko ierīču izrakstīšanai jeb izrakstīšanas nosacījumus

nosaka šādos gadījumos:

55.1. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija ir klīniski

pamatota un izmaksas efektīvas tikai noteiktai pacientu mērķa

grupai;

55.2. zāļu klīniskajos pētījumos ir pierādītas šo zāļu

priekšrocības noteiktai pacientu grupai, bet zāļu izmaksas ir

augstākas par citu zāļu izmaksām attiecīgajā zāļu

farmakoterapeitiskajā grupā (trīs-piecas zīmes ATC/DDD

klasifikācijā);

55.3. zāļu lietošanai ir nepieciešama īpaša speciālista

uzraudzība, tādējādi to nozīmēšana ir attiecīgās ārstniecības

nozares speciālista kompetencē (speciālists nosaka ārstēšanu, bet

turpmāk zāles izrakstīt un uzraudzīt to lietošanu var ģimenes

ārsts) vai izrakstīt zāles tiesīgs ir tikai speciālists;

55.4. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas prognozējamās

izmaksas pārsniedz attiecīgajā gadā zāļu iegādes kompensācijai

piešķirtos līdzekļus.";

1.11. svītrot 58. punktu;

1.12. svītrot 60. punktu;

1.13. papildināt ar 62.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"62.4. izvērtējot zāļu vietu terapijā, nepieciešamos papildu

budžeta līdzekļus, pacientu skaitu un citus iesniegumus par zāļu

iekļaušanu sarakstā konkrētās diagnozes gadījumā, saņemts

attiecīgās jomas ārstu speciālistu asociācijas atzinums, ka

zāles, kas iesniegtas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, nav

vairs nepieciešamas.";

1.14. izteikt 62.2 punktu šādā redakcijā:

"62.2 Lai pārskatītu kompensācijas bāzes cenu

saskaņā ar šo noteikumu 38.2 punktu, iesniegumu

kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedz līdz 30.

septembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. janvāri), līdz 30.

decembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. aprīli), līdz 31. martam

(ja izmaiņas paredzamas ar 1. jūliju) vai līdz 30. jūnijam (ja

izmaiņas paredzamas ar 1. oktobri). Ja izmaiņas paredzētas

saskaņā ar šo noteikumu 30. punktā minēto iesniedzamo informāciju

uz 1. februāri, nosakot kompensācijas bāzes cenu zemāku par

attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai

medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, izmaiņas

kompensējamo zāļu sarakstā tiek veiktas ar 1. aprīli.";

1.15. izteikt 64. punktu šādā redakcijā:

"64. Nacionālais veselības dienests 10 dienu laikā pēc lēmuma

pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju un ievieto

attiecīgo informāciju Nacionālā veselības dienesta

tīmekļvietnē.";

1.16. izteikt 64.2 punktu šādā redakcijā:

"64.2 Nacionālais veselības dienests šo noteikumu

61.2 3. apakšpunktā minēto lēmumu par kompensācijas

bāzes cenas un aptiekas cenas samazināšanu uz noteiktu laiku

elektroniski paziņo iesniedzējam, Veselības inspekcijai,

aptiekām, kas ir līgumattiecībās ar Nacionālo veselības dienestu,

un zāļu lieltirgotavām ne vēlāk kā 15 dienas pirms samazinātās

cenas piemērošanas, neizdarot izmaiņas kompensējamo zāļu

sarakstā.";

1.17. izteikt VIII nodaļu šādā redakcijā:

"VIII. C un R sarakstā iekļauto

zāļu kompensācija