1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra

noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un

medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"

(Latvijas Vēstnesis, 2006, 180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53.,

150. nr.; 2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172., 206.

nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79., 101., 120., 165.

nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014, 217. nr.; 2015, 104., 245. nr.;

2016, 187. nr.; 2017, 254. nr.; 2018, 5., 158. nr.; 2019, 82.,

146. nr.; 2020, 123A., 190. nr.; 2021, 180A., 248. nr.; 2023,

212. nr.; 2024, 63A. nr.) šādus grozījumus:

1.1. papildināt ar 2.2 punktu šādā

redakcijā:

"2.2 Kompensējamo zāļu cenu veido, piemērojot

Ministru kabineta noteikumus par zāļu cenu veidošanas

principiem.";

1.2. svītrot 4.1 punktu;

1.3. svītrot 4.2 punktu;

1.4. izteikt 10.2 punktu šādā redakcijā:

"10.2 Zāļu valsts aģentūra veic terapeitisko un

izmaksu efektivitātes novērtējumu un attiecībā uz zālēm un

medicīniskajām ierīcēm sniedz atzinumu par:

10.21. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas

zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu

efektivitāti, izņemot gadījumus, kas minēti šo noteikumu 12.1.

apakšpunktā;

10.22. zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko un

izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai;

10.23. šo noteikumu 2. pielikumā neiekļauto

medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti un to kompensācijas

nosacījumu pārskatīšanu.";

1.5. izteikt 10.32. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.32. informāciju par zālēm vai medicīnisko

ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums,

ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā

esošo devu skaits (turpmāk - iepakojuma lielums)). Vienā

iesniegumā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, to kombinācijas, zāļu

kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā (turpmāk -

ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu

daudzums devā) par zālēm, kurām veicams novērtējums;";

1.6. izteikt 10.33. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.33. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši

Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu

klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk - SSK klasifikācija), un

pacientu mērķa grupu, kuras ārstēšanai veicams terapeitiskās un

izmaksu efektivitātes novērtējums.";

1.7. izteikt 10.41. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.41. klīnisko pētījumu kopsavilkumu ar norādi uz

neierobežotu piekļuvi minēto pētījumu pilniem tekstiem vai

attiecīgās publikācijas un to pielikumus cilvēklasāmā

formātā, kas pierāda šo zāļu vai medicīnisko

ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai iesniegumā

norādītajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu

Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;";

1.8. izteikt 10.91.1. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.91.1. publicēto klīnisko pētījumu vai kopīgās

klīniskās novērtēšanas ziņojumus, kas izstrādāti saskaņā ar

Eiropas Parlamenta un Padomes 2021. gada 15. decembra Regulas

Nr. 2021/ 2282 par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un

ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES, 9. pantu, par terapeitiskās

efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai

iesniegumā norādītās diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības

rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību

biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas gadījumu

samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu

pieejamo ārstēšanas veidu;";

1.9. svītrot 10.91.4. apakšpunktu;

1.10. svītrot 10.91.5. apakšpunktu;

1.11. izteikt 10.93. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.93. izvērtē ieinteresēto personu (tai skaitā

ārstu profesionālo asociāciju vai ārstniecības iestāžu un

pacientu organizāciju) sniegto viedokli, ja tāds ir

saņemts.";

1.12. izteikt 10.102. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"10.102. slimību un tās diagnozes kodu atbilstoši

SSK klasifikācijai, kā arī pacientu mērķa grupu, ja zāles vai

medicīniskās ierīces izvērtētas lietošanai noteiktai pacientu

grupai;";

1.13. izteikt 16.13. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"16.13. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja

realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā,

Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā (attiecīgajā valūtā un

euro) atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu

valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.";

1.14. izteikt 26. punktu šādā redakcijā:

"26. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts

budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko

ierīču kompensācijas bāzes cena (lieltirgotavas realizācijas

cena) nedrīkst pārsniegt cenu, kas iegūta, izmantojot šādu

formulu:

KBC = KMRC + LP, kur

KBC - kompensējamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena

(euro);

KMRC - kompensējamo medicīnisko ierīču ražotāja cena

(euro);

LP - lieltirgotavas uzcenojums procentos (4. pielikums).";

1.15. izteikt 28. punktu šādā redakcijā:

"28. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts

budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko

ierīču aptiekas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu:

KMAC = KBC x k + X + PVN, kur

KMAC - kompensējamo medicīnisko ierīču aptiekas cena

(euro);

KBC - kompensācijas bāzes cena (euro);

k - korekcijas koeficients (5. pielikums);

X - korekcijas summa (euro) (5. pielikums);

PVN - aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis.";

1.16. svītrot 29.2 punktu;

1.17. izteikt 61.1 punktu šādā redakcijā:

"61.1 Nacionālais veselības dienests izvērtē

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču

kompensācijas nosacījumus un pieņem lēmumu par zāļu un

medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu,

pamatojoties uz zāļu vai medicīnisko ierīču terapeitiskās un

ekonomiskās efektivitātes novērtējumu, kā arī ietekmes

izvērtēšanu uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.";

1.18. papildināt ar 71.1 punktu šādā

redakcijā:

"71.1 Lai plānotu piešķirto finanšu līdzekļu

sadalījumu un uzraudzītu to izlietojumu, Nacionālais veselības

dienests ir tiesīgs pieprasīt informāciju par aptiekām

piegādātajām zālēm un to apjomu. Komersanti, kuriem Zāļu valsts

aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) zāļu

lieltirgotavas darbībai, pēc Nacionālā veselības dienesta

pieprasījuma iesniedz minēto informāciju dienestam.";

1.19. izteikt 103. punktu šādā redakcijā:

"103. Nacionālais veselības dienests pieprasa Zāļu valsts

aģentūrai informāciju par to zāļu realizācijas cenu Latvijā,

kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un par kurām zāļu

ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis saskaņā ar normatīvajiem

aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem sniedz informāciju

Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra piecu dienu laikā pēc

pieprasījuma saņemšanas nosūta minēto informāciju. Nacionālais

veselības dienests zāļu iegādes izdevumu kompensācijas izmaksas

aprēķina saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par zāļu cenu

veidošanas principiem.";

1.20. izteikt 4. pielikuma nosaukumu šādā redakcijā:

"Kompensējamo

zāļu sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes

cenas aprēķināšanai piemērojamais lieltirgotavas uzcenojums";

1.21. izteikt 5. pielikuma nosaukumu šādā redakcijā:

"Kompensējamo zāļu

sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču aptiekas cenas aprēķināšanai

piemērojamie korekcijas koeficienti un korekcijas summas".