1. pants

Izdarīt Ministru kabineta

2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180.nr.; 2007,

54.nr.; 2008, 53., 780.nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 4.punktu šādā

redakcijā:

"4. Kompensējamo zāļu iegādes

izdevumus sedz, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:

4.1. I kategorija

- kompensācija 100 % apmērā, ja pacientam konstatēta

hroniska, dzīvību apdraudoša slimība vai slimība, kas izraisa

smagu neatgriezenisku invaliditāti un kuras ārstēšanā ir

nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu pacienta

dzīvības funkcijas;

4.2. II kategorija

- kompensācija 75 % apmērā, ja pacientam konstatēta hroniska

slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas ir

apgrūtināta pacienta dzīvības funkciju uzturēšana vai kas izraisa

smagu invaliditāti;

4.3. III kategorija - kompensācija 50 %

apmērā, ja pacientam konstatēta hroniska vai akūta slimība, kuras

ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu

vai uzlabotu pacienta veselības stāvokli, vai gadījumā, ja no

kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem apmaksā vakcīnas.";

1.2. aizstāt 7.1.apakšpunktā

vārdus "paralēli ievestas" ar vārdiem "paralēli izplatītas";

1.3. aizstāt 14.punkta ievaddaļā

vārdus "paralēli ievestas (importētas)" ar vārdiem "paralēli

izplatītas vai paralēli importētas";

1.4. aizstāt 14.4.apakšpunktā

vārdus "paralēlā ievedēja" ar vārdiem "paralēlā izplatītāja vai

paralēlā importētāja";

1.5. aizstāt 20.punkta ievaddaļā

vārdus "paralēli ievesto (importēto)" ar vārdiem "paralēli

izplatīto vai paralēli importēto";

1.6. izteikt 22.2.1.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"22.2.1. ārstēšanas izmaksas,

lietojot attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces, un to ietekmi

uz veselības aprūpei, tai skaitā kompensācijai, piešķirtajiem

līdzekļiem (tai skaitā iespējamo zāļu vai medicīnisko ierīču

lietošanas izraisīto blakusparādību ietekmi uz ārstēšanas gaitu

un ārstēšanas izmaksām);";

1.7. izteikt 27.punktu šādā

redakcijā:

"27. Paralēli izplatīto vai

paralēli importēto zāļu kompensācijas bāzes cena ir vismaz par

10 % zemāka nekā to kompensējamo zāļu cena, pret kurām ir

veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlā importēšana. Pārējo

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto un iekļaujamo zāļu izmaksas

ar paralēli izplatīto vai paralēli importēto zāļu izmaksām

nesalīdzina.";

1.8. izteikt 30.punktu šādā

redakcijā:

"30. Kompensējamo zāļu

sarakstā iekļaujamo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai

kompensācijas bāzes cena nav augstāka par šo zāļu vai medicīnisko

ierīču trešo zemāko ražotāja realizācijas cenu vai

vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas Savienības valstīs un

nepārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas

cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā.";

1.9. svītrot 36.4.apakšpunktā

vārdus "savstarpēji aizvietojamu zāļu grupā";

1.10. izteikt 38.1.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"38.1. iesniedzēja iesniegtu

uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai

kompensācijas bāzes cenas izmaiņām. Ja cena tiek paaugstināta,

pievieno informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja

realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas

Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā

visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās

zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas. Pamatojums

kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas

izmaksu pieaugums, ražotāja cenu politikas maiņa, valūtas kursa

izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;";

1.11. papildināt IV nodaļu ar

38.4.apakš­punktu šādā redakcijā:

"38.4. lēmumu par references zāļu

vai references medicīnisko ierīču svītrošanu no kompensējamo zāļu

saraksta.";

1.12. papildināt IV nodaļu ar

38.1 punktu šādā redakcijā:

"38.1 Zāļu cenu valsts

aģentūra pieņem lēmumu nepaaugstināt A sarakstā iekļauto zāļu un

medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:

38.1 1. iesniedzējs nav

sniedzis uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas

paaugstinājumam;

38.1 2. cenas

pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar

kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

38.1 3. attiecīgo

zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms kompensācijas

kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieaudzis vairāk nekā

par 10 % un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču

kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti

izrakstīšanas nosacījumi;

38.1 4. zāļu vai

medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir

augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču trešo zemāko ražotāja

realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas

Savienības valstīs vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču

ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā

vai Lietuvā.";

1.13. izteikt 43.1.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"43.1. ir iesniegts

iesniedzēja pamatojums par ražotāja cenas vai kompen­sācijas

bāzes cenas izmaiņām. Ja cena tiek paaugstināta, pievieno

informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas

cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas

noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās

tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai

medicīniskās ierīces tiek realizētas. Pamatojums kompensācijas

bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums,

ražotāja cenu politikas maiņa, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā

vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;";

1.14. izteikt 44.punkta ievaddaļu

šādā redakcijā:

"44. Zāļu cenu valsts

aģentūra pieņem lēmumu nepaaugstināt B sarakstā iekļauto

zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:";

1.15. papildināt noteikumus ar

44.4. un 44.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"44.4. cenas pārskatīšanas

dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai

piešķirtajiem līdzekļiem;

44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču

ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo

zāļu vai medicīnisko ierīču trešo zemāko ražotāja realizācijas

cenu vai vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas Savienības

valstīs vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja

realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā vai

Lietuvā.";

1.16. izteikt 45.punktu šādā

redakcijā:

"45. Zāļu cenu valsts aģentūra

pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču

iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par terapeitiski

aizvietojama jauna zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai

jaunu vienādu lietošanas indikāciju un lietošanas veida

medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.";

1.17. izteikt 56.punktu šādā

redakcijā:

"56. Lēmumu par izrakstīšanas

nosacījumu pārskatīšanu, indikāciju vai pacientu mērķa grupu

paplašināšanu pieņem, pamatojoties uz publicētu zāļu klīnisko

pētījumu rezultātu analīzi, ietekmes izvērtēšanu uz kompensācijai

piešķirtajiem līdzekļiem, kā arī izvērtējot farmakoekonomisko

aprēķinu, kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā

noteiktajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kurā

aprēķinātas izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās

efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma

koeficients), kā arī pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte

noteiktai indikācijai vai pacientu mērķa grupai.";

1.18. papildināt 58.2.apakšpunktu

aiz vārda "kam" ar vārdu "vienlaikus";

1.19. izteikt 62.2.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"62.2. zāļu vai medicīnisko

ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešami

papildu valsts budžeta līdzekļi, bet tie nav samērojami ar

attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;";

1.20. papildināt noteikumus ar

62.3.apakš­punktu šādā redakcijā:

"62.3. zāļu vai medicīnisko

ierīču lietošana neatbilst pacientu ambulatorajai

ārstēšanai.";

1.21. izteikt 72.2.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"72.2. šo noteikumu

71.3.apakšpunktā minētajā gadījumā - reizinot prognozēto pacientu

skaitu (ņemot vērā vadības informācijas sistēmas datus par

iepriekšējo periodu) ar nākamajam kalendāra gadam paredzēto

finanšu līdzekļu apmēru vienam pacientam. Informāciju par

nepieciešamo finanšu līdzekļu apmēru diagnozēs un diagnožu

grupās, kurām zāļu iegādes izdevumi iepriekšējā periodā netika

kompensēti, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra

saņem no Zāļu cenu valsts aģentūras. Pacientu skaita noteikšanai

izmanto vadības informācijas sistēmas datus.";

1.22. izteikt 76.punktu šādā

redakcijā:

"76. Veselības obligātās

apdrošināšanas valsts aģentūra līgumos ar ārstnie­cības iestādēm

norāda ārstniecības iestādei plānoto finanšu līdzekļu apmēru

kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai, un

ārstniecības iestāde, parakstot līgumu, apņemas to ievērot. Reizi

ceturksnī Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra

apkopo informāciju par kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču

izrakstīšanas apjomu latos uz vienu pacientu sadalījumā pa

specialitātēm un diagnozēm. Ja ārsta izrakstīto zāļu apjoms latos

vienam pacientam ar noteiktu diagnozi pārsniedz vidējo rādītāju

attiecīgajā specialitātē vai diagnozē vairāk nekā par 30 %,

Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra informē par to

ārstniecības iestādi un Veselības inspekciju.";

1.23. papildināt noteikumus ar

93.1 punktu šādā redakcijā:

"93.1 Ja rodas

pamatotas šaubas, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts

aģentūrai ir tiesības šo noteikumu 93.punktā minētā konsilija

lēmumu nodot papildu izvērtēšanai tās pašas ārstniecības nozares

ārstu konsilijam citā sastāvā.";

1.24. izteikt 102.1.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"102.1. Zāļu cenu valsts

aģentūra pieņēmusi negatīvu lēmumu par attiecīgo zāļu vai

medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā

konkrētas diagnozes ārstēšanai un kompensējamo zāļu sarakstā ir

iekļautas citas zāles ar vienādām reģistrētām indikācijām;";

1.25. papildināt XIII nodaļu ar

104.1 punktu šādā redakcijā:

"104.1 Šo noteikumu

ievērošanas uzraudzību atbilstoši savai kompetencei veic Zāļu

cenu valsts aģentūra, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts

aģentūra un Veselības inspekcija.";

1.26. svītrot 1.pielikuma

4.5.1.apakšpunktā vārdus "pirmajā pusgadā pēc subarahnoidāla

asinsizplūduma";

1.27. svītrot 1.pielikuma

4.5.2.apakšpunktā vārdus "pirmajā gadā pēc intracerebrāla

asinsizplūduma";

1.28. aizstāt 1.pielikuma ailē

"Kompensācijas apmērs (%)" skaitli "75" ar skaitli "50";

1.29. aizstāt 1.pielikuma ailē

"Kompensācijas apmērs (%)" skaitli "90" ar skaitli "75".