1. pants

Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:

"11. Pamatojoties uz iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra

izskata izmaiņas zāļu reģistrācijā atbilstoši Eiropas Komisijas

2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu

izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu

tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr.

1234/2008) un pieņem lēmumu par:

11.1. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas

reģistrētas nacionālajā procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008

13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu

iesniegums);

11.2. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas

reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā

Komisijas regulas Nr. 1234/2008 9., 10., 11., 20. un 23. pantā

noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums);

11.3. zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikšanu

reģistrācijas papildu attiecināšanas izmaiņu gadījumā Komisijas

regulas Nr. 1234/2008 19. pantā noteiktajā kārtībā (reģistrācijas

iesniegums, attiecas uz reģistrācijas papildu attiecināšanu

izmaiņu gadījumā, kas minētas Komisijas regulas Nr. 1234/2008 I

pielikumā)."