10. pants

Izteikt 82. un 83. punktu šādā redakcijā:

"82. Ja mainās reģistrācijas īpašnieks, esošais

reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu.

Iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādus datus un

informāciju:

82.1. zāļu nosaukums un zāļu reģistrācijas numurs;

82.2. esošā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma

un adrese un jaunā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai

firma un adrese;

82.3. apliecinājums par pilnīgas un pirms nodošanas atjaunotas

zāļu reģistrācijas lietas (dokumentācija) vai tās kopijas

pieejamību un nodošanu jaunajam reģistrācijas īpašniekam;

82.4. datums, kad persona, kurai paredzēts izsniegt zāļu

reģistrācijas apliecību, pārņems iepriekšējā reģistrācijas

īpašnieka pienākumus;

82.5. jaunā reģistrācijas īpašnieka apliecinājums par spēju

nodrošināt reģistrācijas īpašnieka pienākumu izpildi atbilstoši

prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu,

ražošanu, kontroli, ievešanu, izvešanu, izplatīšanu, marķēšanu un

lietošanas instrukcijām, reklamēšanu, farmakovigilances kārtību

un klīnisko izpēti, apliecinājumā norādot:

82.5.1. par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona,

tās darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa un

faksa numurs (saziņai arī ārpus darbalaika), tās kvalifikācija un

īss darbības un pieredzes apraksts;

82.5.2. zinātniskais dienests, kas saskaņā ar normatīvajiem

aktiem par zāļu reklamēšanu ir atbildīgs par informāciju, kas

tiek sniegta par zālēm, - dienesta adrese, elektroniskā pasta

adrese, tālruņa un faksa numurs;

82.6. zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas

instrukcija, kurā norādīts jaunais reģistrācijas īpašnieks;

82.7. dokuments, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu

saskaņā ar šo noteikumu 85. punktu.