11. pants

Papildināt X nodaļu ar 83.1 punktu šādā

redakcijā:

"83.1 Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības

noraidīt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar

zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu, ja:

83.1 1. iesniegtie dokumenti satur nepatiesu

informāciju;

83.1 2. jaunā reģistrācijas īpašnieka juridiskā

adrese nav Eiropas Ekonomikas zonas valstī;

83.1 3. nav pievienots dokuments, kas apliecina

maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 85. punktu;

83.1 4. iesniegums un tam pievienotie dokumenti

neatbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām."