16. pants

Izteikt 86. punktu šādā redakcijā:

"86. Lai pārbaudītu un novērtētu šo noteikumu 11., 16.,

49., 61., 82. un 84. punktā minēto iesniegumu, Zāļu valsts

aģentūra:

86.1. veic primāro ekspertīzi, kurā nosaka reģistrācijas un

pārreģistrācijas iesnieguma, kā arī attiecīgo izmaiņu (izņemot IA

tipa izmaiņas) iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām:

86.1.1. reģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā - 30

dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā;

86.1.2. reģistrācijai un pārreģistrācijai savstarpējās

atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā - 14 dienu

laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī pēc atsauces

valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās

ekspertīzes uzsākšanu;

86.1.3. pārreģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā -

14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts

aģentūrā;

86.1.4. nelielām IB tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas

procedūrā - septiņu dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Zāļu

valsts aģentūrā;

86.1.5. nozīmīgām II tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas

procedūrā - 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts

aģentūrā;

86.1.6. nelielām IB tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas

procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm -

septiņu dienu laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī

pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā

par primārās ekspertīzes uzsākšanu;

86.1.7. nozīmīgām II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas

procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm - 14

dienu laikā pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts

aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu;

86.2. pārbauda, vai ir atbilstoši apstākļi lēmuma pieņemšanai

par zāļu reģistrāciju, un līdz lēmuma pieņemšanai veic visas

nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu procedūras izpildi.

Lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā,

nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu 210 dienu laikā pēc šo

noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts

aģentūrā (ja zāles reģistrē tikai nacionālajā reģistrācijas

procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai

decentralizētajā procedūrā). Ja lēmumu pieņem attiecībā uz

nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrējamām ģenēriskajām

zālēm, lēmumu par reģistrāciju pieņem Administratīvā procesa

likumā noteiktajā kārtībā, nepārsniedzot 90 dienas. Zāļu valsts

aģentūras kompetence nav ar patenttiesībām saistītās informācijas

pārbaude;

86.3. ir tiesīga pakļaut zāles, to izejvielas un to

starpproduktus vai citus sastāvdaļu materiālus testēšanai Zāļu

valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā (kurai

atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas

Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu

ražošanas praksi, ir tiesības kontrolēt zāles), lai

pārliecinātos, ka ražotāja izmantotās kontroles metodes, kas

saskaņā ar šo noteikumu 17.9. apakšpunktu ir aprakstītas

reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos (17. punkts),

ir apmierinošas;

86.4. ja nepieciešams, ir tiesīga lūgt, lai iesnieguma

iesniedzējs pievieno iesniegumam papildu datus. Šajā gadījumā šo

noteikumu 86.2. apakšpunktā minētais laikposms tiek apturēts līdz

pieprasītās papildinformācijas iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā.

Līdzīgi minētais laikposms var tikt apturēts mutisku vai

rakstisku paskaidrojumu sniegšanai."