4. pants

Papildināt noteikumus ar 11.5 punktu šādā

redakcijā:

"11.5 Vispārīgie dokumenti, kurus pievieno

visiem iesniegumiem par zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu

veikšanu, ir noteikti Eiropas Komisijas pamatnostādnēs Nr. 2013/C

223/01 "Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par

dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24.

novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu

cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju

nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru

norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm

procedūrām", kas ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa

vietnē."